生物制品纳米孔测序测试

信息概要

生物制品纳米孔测序测试是一种基于纳米孔技术的第三代测序方法，能够实现对DNA或RNA分子的实时、长读长测序。该技术通过测量单个核酸分子通过纳米孔时的电流变化，直接读取序列信息，具有高通量、高灵敏度、无需PCR扩增等优势。

检测生物制品的纳米孔测序对于确保产品质量、安全性和有效性至关重要。通过该测试，可以准确识别基因序列变异、污染物、载体完整性等关键指标，为生物制品的研发、生产及质控提供可靠数据支持。

本检测服务涵盖多种生物制品类型，包括但不限于疫苗、基因治疗产品、抗体药物等，适用于研发阶段、临床试验及商业化生产全流程的质量控制需求。

检测项目

• DNA序列完整性分析
• RNA序列准确性验证
• 载体构建正确性确认
• 外源DNA残留检测
• 宿主细胞DNA残留量测定
• 质粒纯度评估
• 基因编辑效率分析
• 插入序列定位验证
• 拷贝数变异检测
• 单核苷酸多态性(SNP)分析
• 基因融合事件鉴定
• 转录本异构体检测
• 微生物污染筛查
• 病毒序列检测
• 甲基化状态分析
• 基因表达水平定量
• 非编码RNA鉴定
• 启动子活性评估
• polyA尾长度测定
• RNA剪接变异分析

检测范围

• 重组蛋白药物
• 单克隆抗体
• 双特异性抗体
• ADC药物
• 基因治疗载体
• mRNA疫苗
• DNA疫苗
• 病毒载体疫苗
• 干细胞治疗产品
• CAR-T细胞治疗产品
• siRNA药物
• miRNA药物
• 质粒DNA药物
• 病毒样颗粒
• 细菌疫苗
• 重组疫苗
• 减毒活疫苗
• 灭活疫苗
• 基因编辑产品
• 核酸适配体药物

检测方法

• 纳米孔单分子测序 - 基于电信号变化的实时测序技术
• 文库制备 - 用于样本前处理的标准化流程
• 生物信息学分析 - 对原始数据进行质量控制与解读
• 参考序列比对 - 将测序结果与标准序列对比
• 变异检测算法 - 识别序列中的突变位点
• 从头组装 - 无参考序列情况下的基因组重建
• 甲基化分析 - 检测DNA表观遗传修饰
• 转录本定量 - 计算基因表达水平
• 融合基因检测 - 识别染色体易位事件
• 结构变异分析 - 检测大片段基因组变异
• 微生物溯源 - 鉴定污染微生物种类
• 载体完整性验证 - 确认载体结构正确性
• 多组学整合分析 - 结合基因组与转录组数据
• 质量控制指标计算 - 评估测序数据可靠性
• 功能注释 - 对变异进行生物学意义解读

检测仪器

• Oxford Nanopore MinION
• Oxford Nanopore GridION
• Oxford Nanopore PromethION
• Qubit荧光定量仪
• Agilent 4200 TapeStation
• Nanodrop分光光度计
• PCR仪
• 离心机
• 恒温混匀仪
• 电泳系统
• 生物分析仪
• 超低温冰箱
• 生物安全柜
• 洁净工作台
• 液氮罐