原料药γ辐照灭菌测试

信息概要

原料药γ辐照灭菌测试是确保药品安全性和有效性的重要环节，通过第三方检测机构的服务，可以验证原料药在γ辐照灭菌后的质量是否符合相关标准。该测试对于保证药品无菌性、稳定性以及减少微生物污染风险至关重要，是制药行业质量控制的关键步骤。

检测项目

• 微生物限度
• 无菌检查
• 辐照剂量验证
• 残留溶剂
• 重金属含量
• 有关物质
• 水分含量
• pH值
• 比旋光度
• 紫外吸收
• 红外光谱
• 熔点测定
• 溶解性
• 粒度分布
• 密度测定
• 含量测定
• 稳定性测试
• 降解产物
• 内毒素
• 放射性残留

检测范围

• 抗生素类原料药
• 激素类原料药
• 维生素类原料药
• 氨基酸类原料药
• 生物碱类原料药
• 甾体类原料药
• 多肽类原料药
• 蛋白质类原料药
• 酶类原料药
• 多糖类原料药
• 核苷酸类原料药
• 脂类原料药
• 无机盐类原料药
• 有机酸类原料药
• 辅酶类原料药
• 抗生素衍生物
• 合成肽类原料药
• 植物提取物原料药
• 动物提取物原料药
• 化学合成原料药

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析
• 气相色谱法（GC）：检测残留溶剂和挥发性杂质
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定紫外吸收特性
• 红外光谱法（IR）：分析分子结构
• 原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属含量
• 质谱法（MS）：用于物质鉴定和结构分析
• 核磁共振波谱法（NMR）：确定分子结构
• 微生物限度检查法：检测微生物污染
• 无菌试验法：验证无菌状态
• 内毒素检测法（鲎试剂法）：测定内毒素含量
• 水分测定法（卡尔费休法）：准确测定水分含量
• pH测定法：检测溶液酸碱度
• 旋光度测定法：分析光学活性
• 熔点测定法：确定物质熔点范围
• 粒度分析仪法：测定颗粒大小分布

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 微生物限度检测仪
• 无菌检查隔离器
• 内毒素检测仪
• 卡尔费休水分测定仪
• pH计
• 旋光仪
• 熔点测定仪
• 粒度分析仪