细胞治疗产品热原检测

信息概要

细胞治疗产品热原检测是确保细胞治疗产品安全性的重要环节，主要用于检测产品中可能存在的热原物质（如细菌内毒素）。热原物质可能引发患者发热、休克等严重不良反应，因此检测是细胞治疗产品质量控制的关键步骤。第三方检测机构提供、合规的热原检测服务，确保产品符合药典及监管要求，为临床安全提供保障。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 鲎试验（LAL）凝胶法
• 鲎试验（LAL）动态浊度法
• 鲎试验（LAL）显色基质法
• 热原兔法检测
• 内毒素回收率验证
• 干扰试验
• 最大有效稀释倍数（MVD）测定
• 内毒素限值（EL）计算
• 样品前处理验证
• 阴性对照检测
• 阳性对照检测
• 标准曲线验证
• 内毒素标准品效价测定
• 样品稳定性测试
• 方法学验证
• 批次放行检测
• 工艺残留内毒素检测
• 环境监测内毒素检测
• 包装材料内毒素检测

检测范围

• CAR-T细胞产品
• 干细胞治疗产品
• NK细胞治疗产品
• DC细胞疫苗
• TIL细胞治疗产品
• 间充质干细胞产品
• 造血干细胞产品
• 诱导多能干细胞（iPSC）衍生产品
• 基因修饰细胞治疗产品
• 肿瘤浸润淋巴细胞产品
• 脐带血来源细胞产品
• 胎盘来源细胞产品
• 脂肪来源干细胞产品
• 骨髓来源细胞产品
• 外周血单核细胞产品
• 免疫细胞治疗产品
• 组织工程类细胞产品
• 细胞膜片产品
• 细胞微载体产品
• 细胞外囊泡治疗产品

检测方法

• 凝胶法鲎试验：通过凝胶形成判断内毒素存在
• 动态浊度法鲎试验：监测浊度变化定量内毒素
• 显色基质法鲎试验：利用显色反应定量内毒素
• 热原兔法：通过家兔体温变化检测热原
• 内毒素标准曲线法：建立标准曲线定量检测
• 最大有效稀释倍数法：确定样品可检测稀释范围
• 干扰试验法：验证样品基质对检测的影响
• 回收率试验：评估内毒素回收效率
• 阴性对照法：确保检测系统无污染
• 阳性对照法：验证检测系统灵敏度
• 平行样本检测法：提高结果可靠性
• 样品前处理法：优化样品制备流程
• 内毒素限值计算法：根据剂量确定可接受限值
• 方法学验证法：确认检测方法适用性
• 稳定性测试法：评估样品内毒素变化趋势

检测仪器

• 鲎试验仪
• 动态浊度法读数仪
• 显色法酶标仪
• 恒温水浴箱
• 生物安全柜
• 超净工作台
• 离心机
• 微量加样器
• pH计
• 电子天平
• 超纯水系统
• 恒温培养箱
• 内毒素检测专用试管
• 紫外分光光度计
• 样品震荡仪