纯化水细菌内毒素实验

信息概要

纯化水细菌内毒素实验是医药、生物制品及医疗器械生产过程中至关重要的质量控制环节。细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖成分，即使微量存在也可能引发人体发热、休克等严重不良反应。因此，对纯化水中的细菌内毒素进行严格检测，是确保药品安全性和有效性的关键步骤。

作为第三方检测机构，我们提供、的纯化水细菌内毒素检测服务，帮助客户符合药典（如USP、EP、ChP）及GMP规范要求。检测结果可用于验证水系统清洁度、评估生产工艺稳定性，并为产品放行提供科学依据。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• pH值
• 电导率
• 总有机碳（TOC）
• 不挥发物
• 硝酸盐
• 亚硝酸盐
• 氨
• 重金属
• 氯化物
• 硫酸盐
• 钙离子
• 镁离子
• 钾离子
• 钠离子
• 微生物限度
• 需氧菌总数
• 霉菌和酵母菌总数
• 异常毒性
• 内毒素回收率验证

检测范围

• 注射用纯化水
• 制药工艺用水
• 医疗器械冲洗用水
• 生物制品生产用水
• 细胞培养用水
• 透析用水
• 灭菌注射用水
• 实验室分析用水
• 眼用制剂配制用水
• 疫苗生产用水
• 基因治疗产品用水
• 医用敷料生产用水
• 体外诊断试剂用水
• 化妆品生产用水
• 食品级纯化水
• 电子行业超纯水
• 血液制品加工用水
• 中药注射剂用水
• 医用气体加湿用水
• 无菌制剂配制用水

检测方法

• 凝胶法（通过凝胶形成判断内毒素含量）
• 动态显色法（定量检测内毒素引起的显色反应）
• 终点显色法（测定反应终点颜色变化）
• 光度法（利用分光光度计测量吸光度）
• 浊度法（检测内毒素导致的溶液浊度变化）
• 酶联免疫法（ELISA技术检测内毒素）
• 重组C因子法（基于重组蛋白的特异性反应）
• 比色法（通过颜色比较确定浓度）
• 电化学法（测量电化学信号变化）
• 液相色谱法（HPLC分离检测）
• 质谱法（高精度定性定量分析）
• 微生物挑战试验（验证系统抑菌能力）
• 膜过滤法（浓缩检测微量内毒素）
• 流式细胞术（快速检测微生物污染）
• ATP生物发光法（评估微生物活性）

检测仪器

• 细菌内毒素检测仪
• 分光光度计
• pH计
• 电导率仪
• 总有机碳分析仪
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 微生物限度检测系统
• 流式细胞仪
• ATP荧光检测仪
• 恒温水浴箱
• 离心机
• 超纯水系统
• 生物安全柜
• 酶标仪