疫苗效价微生物实验

信息概要

疫苗效价微生物实验是评估疫苗免疫原性和有效性的关键检测项目，主要通过微生物学方法测定疫苗中有效成分的活性或浓度。该检测对确保疫苗质量、安全性和免疫效果具有重要意义，是疫苗研发、生产及上市后质量控制的核心环节。

第三方检测机构提供的疫苗效价微生物实验服务涵盖多种疫苗类型，采用国际标准方法（如WHO、USP、EP等），确保数据准确性和可追溯性。检测结果可用于注册申报、批签发、稳定性研究及市场监督，为疫苗全生命周期管理提供科学依据。

检测项目

• 活菌计数
• 病毒滴度测定
• 中和抗体效价
• 抗原含量检测
• 保护性抗原纯度
• 细菌内毒素
• 无菌检查
• 支原体污染检测
• 异常毒性试验
• 热原检测
• 效力试验（动物模型）
• 免疫原性评价
• 佐剂吸附率
• 多糖分子大小分布
• 蛋白质含量测定
• DNA/RNA残留量
• 宿主细胞蛋白残留
• 防腐剂含量
• 稳定性加速试验
• 冻融循环试验

检测范围

• 减毒活疫苗
• 灭活疫苗
• 重组蛋白疫苗
• 病毒载体疫苗
• mRNA疫苗
• DNA疫苗
• 多糖疫苗
• 结合疫苗
• 亚单位疫苗
• 类毒素疫苗
• 联合疫苗
• 口服疫苗
• 鼻喷疫苗
• 狂犬病疫苗
• 流感疫苗
• 乙肝疫苗
• HPV疫苗
• 新冠疫苗
• 脊髓灰质炎疫苗
• 麻疹腮腺炎风疹疫苗

检测方法

• 琼脂稀释法（测定活菌浓度）
• 空斑形成试验（病毒滴度分析）
• ELISA（抗原定量检测）
• SDS-PAGE（蛋白纯度分析）
• 液相色谱（HPLC，成分分离）
• 动态光散射（DLS，颗粒大小）
• 家兔热原试验（内毒素检测）
• 微流控数字PCR（核酸定量）
• 细胞培养法（支原体检测）
• 小鼠体重法（异常毒性试验）
• 速率浊度法（细菌内毒素）
• 动物攻毒试验（效力验证）
• 体外替代法（3R原则）
• 毛细管电泳（纯度分析）
• 质谱法（宿主蛋白残留）

检测仪器

• 生物安全柜
• CO2培养箱
• 酶标仪
• PCR仪
• 流式细胞仪
• 超液相色谱仪
• 质谱仪
• 动态光散射仪
• 凝胶成像系统
• 全自动细菌内毒素检测仪
• 冷冻离心机
• 超低温冰箱
• 生物反应器
• 纳米颗粒分析仪
• 倒置显微镜