疫苗成品热原实验

信息概要

疫苗成品热原实验是疫苗质量控制中的关键环节，主要用于检测疫苗中可能存在的热原物质（如细菌内毒素），以确保疫苗的安全性。热原物质若进入人体可能引发发热、休克等严重不良反应，因此该检测对保障疫苗临床应用安全至关重要。第三方检测机构通过标准化流程，为疫苗生产企业提供准确、可靠的热原检测服务，助力疫苗合规上市。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 异常毒性检查
• pH值测定
• 渗透压摩尔浓度
• 蛋白质含量
• 无菌检查
• 外观性状
• 可见异物检查
• 不溶性微粒
• 铝含量
• 甲醛残留量
• 硫柳汞含量
• 抗生素残留
• DNA残留量
• 宿主细胞蛋白残留
• 细菌内毒素限值验证
• 热原检查（家兔法）
• 稳定性试验
• 效价测定
• 水分含量

检测范围

• 灭活疫苗
• 减毒活疫苗
• 重组蛋白疫苗
• 病毒载体疫苗
• mRNA疫苗
• DNA疫苗
• 多糖疫苗
• 结合疫苗
• 亚单位疫苗
• 类毒素疫苗
• 混合疫苗
• 口服疫苗
• 鼻喷疫苗
• 冻干疫苗
• 液体疫苗
• 佐剂疫苗
• 人用疫苗
• 兽用疫苗
• 预防性疫苗
• 治疗性疫苗

检测方法

• 凝胶法（通过凝胶形成检测内毒素）
• 动态显色法（定量测定内毒素浓度）
• 终点显色法（比色法测定内毒素）
• 家兔热原试验（传统体内检测方法）
• BCA法（蛋白质含量测定）
• Lowry法（蛋白质定量分析）
• 紫外分光光度法（核酸或蛋白检测）
• HPLC（液相色谱法）
• GC（气相色谱法）
• ELISA（酶联免疫吸附试验）
• ICP-MS（重金属元素分析）
• 琼脂扩散法（抗生素残留检测）
• 鲎试剂法（内毒素快速筛查）
• 显微镜检查（异物及微粒分析）
• 电位滴定法（pH值测定）

检测仪器

• 细菌内毒素检测仪
• 酶标仪
• 紫外分光光度计
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 原子吸收光谱仪
• ICP-MS仪
• 渗透压仪
• pH计
• 微粒分析仪
• 电子天平
• 恒温培养箱
• 生物安全柜
• 超纯水系统
• 离心机