营养输液热原实验

信息概要

营养输液热原实验是确保静脉注射用营养液安全性的关键检测项目，主要用于检测药品中可能存在的热原或细菌内毒素。热原若进入人体血液循环，可能引发发热、寒战等不良反应，严重时甚至危及生命。因此，该检测对保障患者用药安全至关重要。第三方检测机构通过的技术手段，对营养输液产品进行严格筛查，确保其符合药典及相关法规要求。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 热原活性
• pH值
• 渗透压摩尔浓度
• 不溶性微粒
• 重金属残留
• 氨基酸含量分析
• 葡萄糖浓度
• 脂肪乳稳定性
• 维生素含量测定
• 微量元素检测
• 无菌检查
• 内毒素限值验证
• 蛋白质残留
• 抗氧化剂含量
• 电导率
• 外观及色泽
• 可见异物检查
• 包装密封性
• 储存稳定性

检测范围

• 氨基酸注射液
• 葡萄糖注射液
• 脂肪乳注射液
• 复合维生素注射液
• 电解质输液
• 肠外营养混合液
• 微量元素添加剂
• 肝用营养液
• 肾用营养液
• 术后复苏液
• 儿科专用营养液
• 肿瘤患者专用营养液
• 高渗葡萄糖溶液
• 复合氨基酸溶液
• 脂肪乳氨基酸葡萄糖合剂
• 丙氨酰谷氨酰胺溶液
• 结构脂肪乳注射液
• 鱼油脂肪乳
• 橄榄油脂肪乳
• 中长链脂肪乳剂

检测方法

• 凝胶法细菌内毒素检测：通过鲎试剂与内毒素的凝胶反应判定结果
• 动态显色法：定量检测内毒素浓度
• pH计法：电极法测定溶液酸碱度
• 冰点渗透压法：测定溶液渗透压摩尔浓度
• 光阻法不溶性微粒检测：计数不溶性微粒数量
• 原子吸收光谱法：检测重金属元素含量
• 液相色谱法：分析氨基酸、维生素等成分
• 紫外-可见分光光度法：测定特定成分吸光度
• 显微镜检查法：观察可见异物
• 培养法无菌检查：微生物生长培养验证
• 电感耦合等离子体质谱法：微量元素检测
• 激光散射法：脂肪乳粒径分布分析
• 气相色谱法：挥发性成分检测
• 电化学法：测定特定离子浓度
• 质量分析法：包装密封性测试

检测仪器

• 细菌内毒素测定仪
• 全自动渗透压仪
• 不溶性微粒分析仪
• 原子吸收光谱仪
• 液相色谱仪
• 紫外分光光度计
• 无菌隔离器
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 激光粒度分析仪
• 气相色谱仪
• pH计
• 电导率仪
• 恒温培养箱
• 生物显微镜
• 稳定性试验箱