生物相容性检测

信息概要

生物相容性检测是评估医疗器械、材料或制品与人体接触时是否安全的关键环节，旨在确保产品不会引发有害的生物学反应。该项检测是医疗器械上市前合规性评价的核心内容，涉及细胞毒性、致敏性、刺激性等多项关键指标。通过检测，可有效降低临床使用风险，保障患者安全，并满足监管机构的法规要求。

检测项目

• 细胞毒性测试
• 致敏性试验
• 皮内反应性评估
• 全身毒性分析
• 遗传毒性检测
• 植入后局部反应研究
• 血液相容性评价
• 亚慢性毒性测试
• 慢性毒性试验
• 致癌性评估
• 生殖与发育毒性检测
• 降解产物分析
• 免疫原性测试
• 热原试验
• 溶血试验
• 凝血功能影响评估
• 补体激活检测
• 蛋白质吸附测试
• 材料表征与化学分析
• 生物负载与灭菌验证

检测范围

• 外科植入物（如骨板、螺钉）
• 一次性注射器及针头
• 心血管支架
• 人工关节与假体
• 牙科填充材料
• 医用导管
• 伤口敷料
• 缝合线
• 隐形眼镜及护理液
• 血液透析器械
• 体外诊断试剂载体
• 手术机器人部件
• 医用高分子材料
• 生物降解材料
• 纳米医疗器械
• 组织工程支架
• 药物缓释装置
• 医疗粘合剂
• 电生理设备电极
• 呼吸面罩及管路

检测方法

• 体外细胞培养法（模拟生物环境下的细胞反应）
• 琼脂覆盖试验（评估材料渗出物毒性）
• 豚鼠最大化试验（检测致敏潜力）
• 兔皮内刺激试验（观察局部炎症反应）
• 溶血试验（量化红细胞破坏程度）
• 动态凝血时间测定（评估血液接触影响）
• Ames试验（检测基因突变风险）
• 染色体畸变分析（评估遗传物质损伤）
• 植入动物模型（长期观察组织反应）
• 热原检测（鲎试剂法测定内毒素）
• 流式细胞术（分析免疫细胞激活状态）
• 质谱分析法（识别可沥滤物成分）
• 扫描电镜观察（材料表面形貌表征）
• 液相色谱（HPLC，定量化学物质释放）
• 体外降解模拟（加速老化评估产物毒性）

检测仪器

• 流式细胞仪
• 酶标仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱-质谱联用仪
• 扫描电子显微镜
• 原子吸收光谱仪
• 细胞培养箱
• 全自动凝血分析仪
• 实时荧光PCR仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 紫外可见分光光度计
• 热重分析仪
• 动态力学分析仪
• 溶血指数测定系统
• 生物反应器

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