生物制品配制间洁净度测试

信息概要

生物制品配制间洁净度测试是针对生物制药、疫苗生产、细胞培养等关键工艺环境中空气和表面洁净水平的检测服务。生物制品对微生物污染高度敏感，洁净度直接影响产品安全性、有效性和合规性，因此定期测试是GMP、ISO 14644等法规的强制要求，能有效预防交叉污染，保障产品质量。

检测项目

• 悬浮粒子浓度
• 沉降菌落数
• 浮游菌浓度
• 表面微生物
• 风速风量
• 气流流型
• 压差
• 温度
• 相对湿度
• 照度
• 噪声
• 自净时间
• 过滤器检漏
• 人员表面微生物
• 设备表面微生物
• 操作台洁净度
• 隔离器内部洁净度
• 生物安全柜洁净度
• 换气次数
• 悬浮粒子粒径分布
• 微生物鉴定
• 尘埃粒子计数
• 洁净服洁净度
• 手套指尖菌落测试
• 消毒剂效果验证
• 空气微生物采样
• 表面接触碟测试
• 悬浮粒子在线监测
• 气流可视化测试
• 洁净区完整性验证

检测范围

• 生物制药配制间
• 疫苗生产洁净室
• 细胞培养间
• 无菌灌装区
• 血液制品车间
• 基因治疗实验室
• 单克隆抗体生产区
• 微生物发酵间
• 组织工程操作间
• 诊断试剂配制区
• 生物样本处理室
• 无菌检查实验室
• 隔离器系统
• 生物安全实验室
• 洁净走廊
• 更衣室
• 物料缓冲间
• QC实验室洁净区
• 研发用洁净室
• 中试生产车间
• 动物房洁净区
• 医疗器械洁净室
• 化妆品无菌车间
• 食品级生物制品间
• 干细胞操作间
• 病毒载体生产区
• 抗生素配制区
• 酶制剂生产间
• 血浆分离车间
• 重组蛋白纯化区

检测方法

• 光散射法粒子计数 用于实时测量空气中悬浮粒子浓度
• 沉降菌法 通过平板暴露采集沉降微生物
• 浮游菌采样法 使用撞击式采样器收集空气微生物
• 接触碟法 对表面进行微生物取样
• 风速仪法 测量送风口风速和房间换气次数
• 烟雾示踪法 可视化气流流向和均匀性
• 微压差计法 检测房间之间静压差
• 温湿度传感器法 连续监测环境温湿度
• 照度计法 测定工作平面光照强度
• 声级计法 测量环境噪声水平
• 粒子计数器法 进行自净时间测试
• PAO检漏法 对过滤器进行完整性测试
• 棉签擦拭法 采集不规则表面微生物
• 浮游菌采样器法 定量分析空气菌落
• 粒子监测系统法 实现在线洁净度监控
• 气流可视化测试法 使用雾霾发生器观察气流
• 微生物鉴定法 通过培养或分子技术识别菌种
• 洁净服检测法 评估人员着装洁净程度
• 消毒剂挑战试验 验证表面消毒效果
• 悬浮粒子分级计数法 按粒径分析粒子分布

检测仪器

• 激光粒子计数器
• 浮游菌采样器
• 沉降菌平板
• 接触碟
• 风速仪
• 微压差计
• 温湿度记录仪
• 照度计
• 声级计
• 过滤器检漏仪
• 微生物培养箱
• 生物安全柜
• 气流可视化设备
• 在线粒子监测系统
• 洁净服测试仪

生物制品配制间洁净度测试的频率应该是多少？通常根据洁净级别、使用频率和法规要求，一般A级区每批或实时监测，B级区每月一次，C/D级区每季度或半年一次，具体需基于风险评估确定。

生物制品配制间洁净度测试不达标怎么办？应立即暂停生产，排查污染源，进行清洁消毒，重新测试合格后方可恢复操作，并记录偏差和处理措施，必要时升级空调系统或优化操作规程。

生物制品配制间洁净度测试有哪些国际标准参考？常见标准包括ISO 14644系列针对洁净室，GMP附录1对无菌产品，USP通则对环境监控，以及欧盟GMP指南，这些标准规定了测试方法和限值要求。