无菌区域操作检测

信息概要

• 无菌区域操作检测是第三方检测机构提供的化服务，用于验证洁净环境如洁净室、生物安全柜等是否符合国际标准如ISO 14644和GMP要求。
• 检测的重要性在于预防微生物和粒子污染，确保药品、医疗器械、食品等产品的无菌性和安全性，降低健康风险和生产损失。
• 本服务概括了环境监测、设备验证、人员行为评估等多个方面的检测信息，提供全面的质量控制解决方案。

检测项目

• 空气中≥0.5μm粒子浓度
• 空气中≥5.0μm粒子浓度
• 沉降菌落计数
• 浮游菌落计数
• 表面菌落计数
• 风速
• 风量
• 压差
• 温度
• 湿度
• 照度
• 噪声水平
• 振动水平
• 过滤器完整性检测
• 自净时间
• 气流流型可视化
• 人员手指微生物监测
• 洁净服粒子脱落评估
• 设备表面微生物检测
• 水系统微生物检测
• 空气变化次数
• 泄漏测试
• 消毒剂残留检测
• 环境监测点位验证
• 连续粒子监测
• 突发事件污染监测
• 定期审计检查
• 验证测试
• 再验证测试
• 洁净区分类验证
• 人员卫生评估
• 气流均匀性测试
• 静电控制检测
• 微生物鉴定
• 粒子分布分析

检测范围

• ISO 1级洁净室
• ISO 2级洁净室
• ISO 3级洁净室
• ISO 4级洁净室
• ISO 5级洁净室
• ISO 6级洁净室
• ISO 7级洁净室
• ISO 8级洁净室
• ISO 9级洁净室
• A级洁净区
• B级洁净区
• C级洁净区
• D级洁净区
• 生物安全一级实验室
• 生物安全二级实验室
• 生物安全三级实验室
• 生物安全四级实验室
• 手术室
• 无菌制剂生产区
• 疫苗灌装区
• 细胞培养室
• 微生物检测实验室
• 食品无菌包装区
• 电子洁净室
• 医院ICU
• 烧伤病房
• 隔离病房
• 超净工作台
• 生物安全柜
• 隔离器
• 正压防护服区
• 抗生素生产区
• 血液制品车间
• 实验室通风柜
• 药品分装区

检测方法

• 粒子计数法：使用光学粒子计数器测量空气中特定粒径的粒子浓度。
• 沉降菌法：将琼脂平板暴露在空气中一定时间，培养后计数沉降微生物菌落。
• 浮游菌采样法：通过撞击式空气采样器收集空气微生物并进行培养计数。
• 表面擦拭法：用无菌棉签擦拭表面，转移至培养基培养检测微生物。
• 风速测量法：使用热式风速仪测量洁净区域的气流速度。
• 压差测量法：采用数字微压差计检测不同区域间的压力差异。
• 温湿度测量法：使用集成传感器记录环境的温度和相对湿度数据。
• 过滤器检漏法：通过上游发尘和下游检测评估过滤器完整性。
• 自净时间测试法：引入污染物后监测粒子浓度恢复到标准水平的时间。
• 气流可视化法：使用烟雾发生器观察和记录气流模式。
• 噪声测量法：利用声级计在多个点位测量环境噪声水平。
• 振动测量法：通过振动分析仪检测设备或环境的振动幅度。
• 照度测量法：使用照度计在工作表面测量光照强度。
• 水微生物检测法：采用膜过滤法或平皿计数法检测水中微生物。
• 人员卫生监测法：通过接触平板法评估人员手部或服装的微生物负荷。
• 消毒剂挑战测试法：使用载体法验证消毒剂的杀菌效果。
• 环境监测计划法：制定科学的采样点、频率和方法进行系统监测。
• 连续粒子监测法：部署实时粒子计数器进行持续环境数据记录。
• 沉降板计数法：标准化的平板暴露和培养流程用于菌落计数。
• 浮游菌分级采样法：使用安德森采样器进行空气微生物粒径分级检测。
• 表面接触法：应用RODAC平板直接接触表面进行微生物采样。
• 气流模式测试法：通过发烟设备可视化气流方向均匀性。
• 泄漏测试法：使用压力衰减法或气泡法检测隔离设备密封性。
• 洁净服检测法：通过人体模型测试服装的粒子释放性能。

检测仪器

• 光学粒子计数器
• 浮游菌空气采样器
• 沉降菌平板
• 热线风速仪
• 数字压差计
• 温湿度记录仪
• 声级计
• 振动分析仪
• 照度计
• 气溶胶发生器
• 气溶胶光度计
• 烟雾发生器
• 微生物培养箱
• 生物安全柜
• 超净工作台
• 隔离器测试仪
• 手套检漏测试仪
• 洁净服测试舱
• 粒子监测系统
• 微生物鉴定系统