无菌制剂灭菌测试

信息概要

• 无菌制剂灭菌测试是药品生产中的关键环节，旨在验证制剂的无菌性，确保无微生物污染。
• 检测的重要性在于保障患者用药安全，符合国内外药典和GMP法规要求，防止感染和不良反应。
• 本检测服务提供全面解决方案，涵盖灭菌过程验证、微生物限度和包装完整性等多方面。

检测项目

• 无菌检查
• 细菌内毒素测试
• 热原测试
• 微生物限度检查
• 灭菌验证
• 包装完整性测试
• 颗粒物检查
• pH值测定
• 渗透压测定
• 可见异物检查
• 不溶性微粒检查
• 细菌挑战测试
• 真菌挑战测试
• 孢子挑战测试
• 生物指示剂测试
• 化学指示剂测试
• 物理参数测试
• 温度分布测试
• 湿度测试
• 压力测试
• 时间参数测试
• 剂量验证
• 残留物测试
• 毒性测试
• 过敏性测试
• 稳定性测试
• 兼容性测试
• 提取物测试
• 浸出物测试
• 生物负载测试

检测范围

• 注射剂
• 输液剂
• 眼用制剂
• 耳用制剂
• 鼻用制剂
• 口腔用制剂
• 皮肤用制剂
• 吸入剂
• 植入剂
• 手术冲洗液
• 透析液
• 疫苗
• 血液制品
• 生物技术产品
• 放射性药品
• 诊断试剂
• 医疗器械组合产品
• 局部用药
• 全身用药
• 小容量注射剂
• 大容量注射剂
• 冻干粉针剂
• 乳剂
• 混悬剂
• 凝胶剂
• 软膏剂
• 贴剂
• 栓剂
• 无菌胶囊剂
• 无菌片剂

检测方法

• 薄膜过滤法：通过过滤膜收集微生物后进行培养检测。
• 直接接种法：将样品直接接种到培养基中观察微生物生长。
• 浊度法：测量培养液浊度变化以指示微生物活性。
• 光度法：使用分光光度计检测吸光度进行定量分析。
• 色谱法：如液相色谱用于成分分离和纯度检测。
• 质谱法：通过质谱仪进行分子量测定和结构鉴定。
• 电泳法：基于电荷分离蛋白质或核酸分子。
• PCR法：聚合酶链反应扩增DNA序列检测病原体。
• ELISA法：酶联免疫吸附测定用于抗原抗体反应检测。
• 生物测定法：使用生物模型测试样品生物活性。
• 物理测试法：测量温度、压力等物理参数验证灭菌条件。
• 化学测试法：如pH电极法测定样品酸碱度。
• 微生物限度法：计数样品中需氧菌和霉菌酵母总数。
• 无菌测试法：在无菌条件下培养样品检查无菌性。
• 内毒素测试法：使用鲎试剂检测细菌内毒素含量。
• 热原测试法：通过动物实验观察体温变化检测热原。
• 颗粒物测试法：使用光阻法或显微镜计数不溶性微粒。
• 包装测试法：验证包装密封性和阻隔性能。
• 灭菌周期验证法：监测灭菌锅温度和时间分布确保有效性。
• 环境监测法：采集空气和表面样品检测微生物污染。

检测仪器

• 高压灭菌器
• 生物安全柜
• 洁净工作台
• 培养箱
• 显微镜
• 菌落计数器
• pH计
• 渗透压计
• 颗粒计数器
• 紫外分光光度计
• HPLC系统
• GC系统
• 质谱仪
• PCR仪
• ELISA阅读器