口服制剂合规性测试

信息概要

• 口服制剂合规性测试是针对口服给药形式的药品进行的一系列标准化检测，旨在确保其质量、安全性和有效性符合药典和法规要求。
• 检测的重要性在于它是药品注册、生产质量控制和上市后监管的关键环节，直接关系到患者用药安全和市场准入合规性。
• 概括来说，口服制剂合规性测试涵盖物理特性、化学纯度、生物利用度、微生物安全以及包装完整性等多个维度，确保产品在整个生命周期中的稳定性。

检测项目

• 含量均匀度
• 溶出度
• 硬度
• 脆碎度
• 重量差异
• 水分测定
• pH值
• 有关物质
• 重金属含量
• 微生物限度
• 无菌检查
• 内毒素
• 崩解时限
• 粒度分布
• 含量测定
• 鉴别试验
• 残留溶剂
• 包装完整性
• 稳定性试验
• 溶出曲线
• 有关物质检查
• 重金属检查
• 砷盐检查
• 氯化物检查
• 硫酸盐检查
• 铁盐检查
• 干燥失重
• 灼烧残渣
• 旋光度
• 粘度
• 总灰分
• 酸不溶性灰分
• 均匀度
• 溶出率
• 降解产物

检测范围

• 片剂
• 胶囊剂
• 颗粒剂
• 散剂
• 丸剂
• 口服溶液剂
• 糖浆剂
• 混悬剂
• 乳剂
• 滴剂
• 粉剂
• 咀嚼片
• 含片
• 舌下片
• 颊片
• 肠溶片
• 缓释片
• 控释片
• 薄膜衣片
• 糖衣片
• 泡腾片
• 口服冻干剂
• 微丸剂
• 微胶囊剂
• 口服乳剂
• 口服胶剂
• 口服贴剂
• 合剂
• 酊剂
• 流浸膏剂
• 浸膏剂
• 糖浆剂
• 口服混悬剂
• 口服乳液剂

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析化合物，适用于含量测定和有关物质检查。
• 气相色谱法（GC）：用于挥发性化合物的分析，如残留溶剂检测。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于吸光度测定药物浓度，常用于含量测定。
• 质谱法（MS）：用于分子量测定和结构鉴定，常与色谱联用。
• 红外光谱法（IR）：用于官能团鉴定和药物鉴别。
• 原子吸收光谱法（AAS）：用于金属元素如重金属的分析。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于痕量元素分析，灵敏度高。
• 溶出度测试法：模拟药物在胃肠道中的释放行为，评估生物利用度。
• 崩解时限测定法：测试固体制剂在特定介质中的崩解时间。
• 硬度测试法：测量片剂的机械强度，确保运输和服用中的完整性。
• 脆碎度测试法：评估片剂在摩擦和冲击下的耐磨性。
• 重量差异检查法：确保每个单位剂量的重量一致性。
• 水分测定法：如卡尔费休法，准确测定样品中的水分含量。
• pH测定法：测量溶液的酸碱度，影响药物稳定性和吸收。
• 微生物限度检查法：通过平皿法或膜过滤法评估微生物污染水平。
• 无菌检查法：如直接接种法，确保无菌产品无微生物生长。
• 内毒素检查法：如鲎试剂法，检测细菌内毒素含量。
• 粒度分析仪法：使用激光衍射或筛分法测量粒子大小分布。
• 稳定性指示方法：如加速试验，评估药物在储存条件下的变化。
• 有关物质检查法：通过色谱技术检测和定量杂质。
• 残留溶剂检查法：如顶空气相色谱法，测定有机溶剂残留。
• 包装完整性测试法：如染料渗透或真空衰减法，检查包装密封性。
• 溶出曲线比较法：通过相似因子评估仿制药与原研药的一致性。
• 降解产物研究法：强制降解实验，识别可能的降解途径。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 质谱仪
• 红外光谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 溶出度测试仪
• 崩解仪
• 硬度计
• 脆碎度仪
• 分析天平
• pH计
• 水分测定仪
• 微生物限度检查系统
• 无菌检查系统
• 内毒素检测仪
• 粒度分析仪
• 稳定性试验箱
• 包装完整性测试仪