液体剂型合规性检测

信息概要

• 液体剂型合规性检测是针对药品、化妆品等液体形态产品的检测服务，确保产品符合国家法规、药典标准及行业规范，涵盖物理化学、微生物和安全性能等多方面指标。
• 检测的重要性在于保障产品质量安全，防止使用风险，满足市场监管要求，提升企业合规性，避免法律纠纷，并保护消费者健康。
• 检测信息概括包括对液体剂型的全面评估，如稳定性、纯度、含量和微生物限度等，确保从生产到使用的全周期合规。

检测项目

• pH值
• 相对密度
• 粘度
• 表面张力
• 折光率
• 澄清度
• 颜色
• 装量差异
• 含量均匀度
• 含量测定
• 有关物质
• 降解产物
• 残留溶剂
• 重金属含量
• 砷含量
• 铅含量
• 微生物限度
• 需氧菌总数
• 霉菌和酵母菌总数
• 控制菌检查
• 无菌检查
• 细菌内毒素
• 异常毒性
• 溶血性
• 刺激性
• 过敏性
• 稳定性指标
• 加速稳定性
• 长期稳定性
• 包装完整性

检测范围

• 口服溶液剂
• 口服混悬剂
• 口服乳剂
• 注射剂
• 滴眼剂
• 滴鼻剂
• 滴耳剂
• 洗剂
• 搽剂
• 灌肠剂
• 喷雾剂
• 气雾剂
• 糖浆剂
• 酊剂
• 流浸膏剂
• 煎膏剂
• 合剂
• 露剂
• 胶浆剂
• 涂膜剂
• 洗眼剂
• 漱口剂
• 灌洗剂
• 尿道灌注剂
• 阴道灌洗剂
• 注射液
• 输液剂
• 滴剂
• 露液
• 其他液体剂型

检测方法

• 液相色谱法（HPLC） - 用于分离和定量分析化合物，确保含量和杂质准确测定。
• 气相色谱法（GC） - 适用于挥发性化合物的检测，如残留溶剂分析。
• 紫外-可见分光光度法 - 基于吸收光谱进行定性定量分析，简单快速。
• pH测定法 - 使用电极测定溶液酸碱度，评估稳定性。
• 粘度测定法 - 测量流体流动阻力，重要流变学指标。
• 密度测定法 - 通过比重瓶或密度计测定单位体积质量。
• 微生物限度检查法 - 采用平皿培养法计数微生物，确保卫生安全。
• 无菌检查法 - 使用培养基验证产品无菌状态。
• 内毒素检测法 - 鲎试剂法检测细菌内毒素，评估安全性。
• 重金属检查法 - 比色法或原子吸收法分析重金属含量。
• 砷盐检查法 - 特定方法如古蔡氏法检测砷杂质。
• 澄清度检查法 - 目视法或浊度计测定溶液透明度。
• 颜色检查法 - 比色计评估产品颜色一致性。
• 装量差异检查法 - 重量法检查每瓶装量均匀性。
• 含量均匀度检查法 - 统计分析评估多剂量含量变异。
• 有关物质检查法 - 色谱法检测产品中相关杂质。
• 降解产物研究法 - 通过加速试验研究产品降解情况。
• 残留溶剂测定法 - 顶空气相色谱法分析有机溶剂残留。
• 表面张力测定法 - 使用张力计测量液体表面性能。
• 折光率测定法 - 折光仪测定折射率，用于纯度评估。

检测仪器

• pH计
• 紫外可见分光光度计
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 粘度计
• 密度计
• 分析天平
• 离心机
• 微生物培养箱
• 无菌检查系统
• 内毒素检测仪
• 原子吸收光谱仪
• 原子荧光光谱仪
• 浊度计
• 折光仪