固体剂型合规性检测

信息概要

• 固体剂型合规性检测是针对片剂、胶囊等固体形式药品的质量控制检测，确保产品符合药典标准和法规要求。
• 检测的重要性在于保证药品的安全性、有效性和质量一致性，帮助生产企业满足GMP规范，降低风险。
• 第三方检测机构提供独立、客观的验证服务，增强市场信任和合规性，支持产品注册和上市。

检测项目

• 外观检查
• 重量差异
• 硬度
• 脆碎度
• 崩解时限
• 溶出度
• 含量均匀度
• 水分测定
• 微生物限度
• 细菌内毒素
• 无菌检查
• 重金属含量
• 砷盐检查
• 氯化物检查
• 硫酸盐检查
• 铁盐检查
• 干燥失重
• 灼烧残渣
• pH值测定
• 粒度分布
• 堆密度
• 振实密度
• 休止角
• 含量测定
• 有关物质
• 残留溶剂
• 标识含量
• 溶出曲线
• 均匀度检查
• 包装完整性

检测范围

• 普通片剂
• 包衣片剂
• 糖衣片
• 薄膜衣片
• 肠溶片
• 缓释片
• 控释片
• 分散片
• 泡腾片
• 咀嚼片
• 舌下片
• 颊含片
• 硬胶囊
• 软胶囊
• 肠溶胶囊
• 缓释胶囊
• 颗粒剂
• 散剂
• 丸剂（水丸）
• 蜜丸
• 浓缩丸
• 滴丸
• 栓剂
• 贴剂
• 膜剂
• 棒剂
• 块剂
• 微丸
• 粉末
• 晶体

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析化合物，精度高。
• 气相色谱法（GC）：适用于挥发性化合物的检测。
• 紫外-可见分光光度法：基于吸收光谱进行定量分析。
• 红外光谱法：用于官能团鉴定和结构分析。
• 质谱法（MS）：提供分子量信息，用于定性分析。
• 核磁共振波谱法（NMR）：用于分子结构确认。
• 滴定法：通过滴定反应测定含量。
• 重量法：基于样品重量变化进行分析。
• 崩解时限检查法：测定固体制剂在水中的崩解时间。
• 溶出度测定法：评估药物在介质中的释放速率。
• 硬度测试法：测量片剂的抗压强度。
• 脆碎度检查法：评估片剂在摩擦下的耐磨性。
• 微生物限度检查法：检测产品中微生物污染水平。
• 无菌检查法：确认样品是否无菌。
• 细菌内毒素检查法：用于热原检测。
• 粒度分析激光衍射法：测量粒子大小分布。
• 水分测定卡尔费休法：准确测定水分含量。
• pH测定法：使用pH计测量酸碱性。
• 均匀度检查法：评估内容物均匀性。
• 有关物质检查法：检测和定量杂质。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 质谱仪
• 崩解仪
• 溶出度仪
• 硬度测试仪
• 脆碎度测试仪
• 分析天平
• pH计
• 水分测定仪
• 微生物检测系统
• 无菌检查设备
• 粒度分析仪