加速稳定性测试

信息概要

• 药品加速稳定性测试是通过模拟高温、高湿等加速条件，评估药品在短期内的稳定性，以预测其长期保质期和性能变化。
• 该测试对于确保药品在储存、运输和销售过程中的质量、安全性和有效性至关重要，有助于符合法规要求并降低市场风险。
• 检测信息概括了药品的物理、化学和微生物参数，旨在识别降解产物、杂质和潜在失效模式。
• 加速稳定性测试是药品注册和上市后的关键环节，为产品标签和储存条件提供科学依据。
• 通过该测试，第三方检测机构可帮助生产企业优化配方和包装，提升产品竞争力。

检测项目

• 外观检查
• 颜色测定
• 气味评估
• pH值测定
• 含量均匀性
• 有关物质分析
• 降解产物检测
• 溶出度测试
• 硬度测试
• 脆碎度测试
• 水分含量测定
• 重金属含量分析
• 微生物限度检查
• 无菌测试
• 内毒素检测
• 粒径分布分析
• 粘度测定
• 密度测量
• 旋光度测定
• 折射率测定
• 紫外吸收分析
• 红外光谱分析
• 核磁共振分析
• 质谱分析
• 色谱纯度检查
• 生物活性测定
• 氧化稳定性测试
• 光稳定性测试
• 热稳定性测试
• 湿度稳定性测试
• 包装相容性测试
• 残留溶剂分析
• 防腐剂有效性测试
• 抗氧化剂含量测定

检测范围

• 片剂
• 胶囊剂
• 注射剂
• 口服液体制剂
• 外用膏剂
• 栓剂
• 气雾剂
• 颗粒剂
• 散剂
• 丸剂
• 滴眼剂
• 滴耳剂
• 鼻喷雾剂
• 透皮贴剂
• 植入剂
• 糖浆剂
• 酊剂
• 流浸膏
• 软膏剂
• 乳膏剂
• 凝胶剂
• 贴剂
• 喷雾剂
• 吸入剂
• 疫苗
• 生物制品
• 中药制剂
• 化学药
• 抗生素
• 维生素制剂
• 激素制剂
• 诊断试剂

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析药品中的成分和杂质。
• 气相色谱法（GC）：适用于挥发性化合物的定性和定量检测。
• 紫外-可见分光光度法：通过吸光度测量含量或纯度。
• 质谱法（MS）：用于分子量测定和结构鉴定。
• 核磁共振波谱法（NMR）：提供分子结构信息。
• 红外光谱法（IR）：分析官能团和化学键。
• 滴定法：通过化学反应测定含量。
• pH测定法：测量样品的酸碱度。
• 溶出度测试法：评估药物在介质中的释放速率。
• 硬度测试法：测定片剂的机械强度。
• 脆碎度测试法：评估片剂在运输中的耐用性。
• 微生物限度测试法：检查非无菌产品的微生物污染。
• 无菌测试法：确认无菌产品的无菌状态。
• 内毒素测试法：检测细菌内毒素含量。
• 水分测定法：通过干燥或卡尔费休法测定水分。
• 粒度分析发：使用激光衍射或筛分法分析粒径。
• 粘度测定法：测量流体的粘稠度。
• 密度测定法：通过比重瓶或仪器测量密度。
• 旋光度测定法：评估光学活性物质的旋光性。
• 加速稳定性测试法：在高温高湿条件下模拟长期储存。
• 光稳定性测试法：暴露于光照下评估降解。
• 热分析发：如DSC或TGA，研究热行为。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 红外光谱仪
• pH计
• 溶出度测试仪
• 硬度测试仪
• 脆碎度测试仪
• 水分测定仪
• 粒度分析仪
• 密度计
• 旋光仪
• 稳定性试验箱
• 微生物培养箱
• 无菌测试系统