药品直接接触包装杂质限量测试

信息概要

• 药品直接接触包装杂质限量测试是针对药品包装材料中可能迁移到药品中的杂质进行的限量检测，确保包装安全性。
• 该检测对于保障患者用药安全、防止包装引入有害物质、符合GMP和药典法规至关重要。
• 本服务提供全面的测试方案，涵盖多种包装材料和杂质参数，确保结果准确可靠。

检测项目

• 重金属总量
• 铅含量
• 镉含量
• 汞含量
• 砷含量
• 可提取物测试
• 可浸出物测试
• 挥发性有机物
• 半挥发性有机物
• 不挥发物残留
• pH值变化
• 紫外吸光度
• 易氧化物
• 不溶性微粒
• 细菌内毒素
• 无菌测试
• 透光率
• 密封完整性
• 迁移测试
• 溶出测试
• 抗氧化剂含量
• 塑化剂含量
• 单体残留
• 添加剂分析
• 色素迁移
• 气味测试
• 味道测试
• 生物相容性
• 细胞毒性
• 过敏原测试
• 溶血测试
• 皮肤刺激性
• 眼刺激性
• 遗传毒性
• 亚硝胺含量
• 多环芳烃
• 邻苯二甲酸酯
• 甲醛含量
• 乙醛含量

检测范围

• 塑料瓶
• 玻璃瓶
• 铝塑复合膜
• 橡胶塞
• 胶塞
• 铝盖
• 塑料薄膜
• 纸盒
• 泡沫材料
• 金属罐
• 复合袋
• 注射器
• 输液袋
• 药瓶
• 安瓿瓶
• 西林瓶
• 预充式注射器
• 吸入器
• 透皮贴剂包装
• 栓剂包装
• 眼药水瓶
• 滴眼剂瓶
• 喷雾瓶
• 软膏管
• 硬胶囊
• 软胶囊
• 泡罩包装
• 条状包装
• 袋装
• 瓶装
• 铝箔袋
• 塑料托盘
• 玻璃安瓿
• 橡胶管
• 硅胶塞
• 复合膜袋
• 纸塑包装
• 金属盖
• 塑料盖

检测方法

• 气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：用于分析挥发性有机物和半挥发性化合物。
• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量非挥发性杂质。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于高灵敏度检测重金属元素。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测量吸光度以评估有机杂质。
• 原子吸收光谱法（AAS）：用于特定金属元素的定量分析。
• 傅里叶变换红外光谱法（FTIR）：鉴定有机化合物的官能团。
• 核磁共振波谱法（NMR）：用于分子结构解析。
• 液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：用于复杂混合物中杂质的定性和定量。
• 离子色谱法（IC）：用于分析离子型杂质如卤化物。
• 气相色谱法（GC）：单独用于挥发性物质的分离。
• 薄层色谱法（TLC）：快速筛查有机杂质。
• 电位滴定法：用于测定酸价或碱价。
• 微生物限度测试：检查包装材料的微生物污染。
• 内毒素测试（鲎试剂法）：检测细菌内毒素含量。
• 光阻法颗粒计数：用于不溶性微粒的定量。
• 密封性测试（染色法）：评估包装密封完整性。
• 迁移测试：模拟药品与包装的长期相互作用。
• 溶出测试：评估杂质在模拟液中的释放。
• 加速老化测试：通过高温高湿评估稳定性。
• 热重分析法（TGA）：测量材料的热稳定性。
• 差示扫描量热法（DSC）：分析热转变行为。
• 拉伸测试：评估包装材料的力学性能。
• pH测定法：测量提取液的pH变化。
• 导电率测试：评估离子性杂质。
• 氧化诱导期测试：测定抗氧化性能。
• 细胞毒性测试（MTT法）：评估生物相容性。
• Ames测试：检测遗传毒性。
• 皮肤致敏测试：评估过敏潜力。
• 溶血测试：检查血液相容性。
• 气味评估：通过感官分析判断异味。

检测仪器

• 气相色谱-质谱联用仪
• 液相色谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 液相色谱-质谱联用仪
• 离子色谱仪
• 气相色谱仪
• 薄层色谱扫描仪
• 电位滴定仪
• 微生物培养箱
• 内毒素检测仪
• 颗粒计数器
• 密封性测试仪
• 迁移测试装置
• 溶出度测试仪
• 热重分析仪
• 差示扫描量热仪
• 拉伸试验机
• pH计
• 导电率仪
• 氧化诱导期分析仪
• 细胞培养箱