恒温恒湿稳定性测试

信息概要

• 恒温恒湿稳定性测试是针对药品在恒定温度和湿度条件下长期储存稳定性的评估项目，用于模拟实际储存环境。
• 该测试对于确保药品的质量、安全性和有效性至关重要，有助于确定保质期和储存条件。
• 通过加速和长期测试，可以预测药品在有效期内的性能变化，符合国际标准如ICH指南。
• 第三方检测机构提供服务，确保测试数据准确可靠，支持产品注册和市场准入。

检测项目

• 外观检查
• 颜色测定
• 澄清度检查
• pH值测定
• 水分含量测定
• 有关物质分析
• 含量均匀度测试
• 溶出度测试
• 硬度测试
• 脆碎度测试
• 重量差异检查
• 均匀度评估
• 微生物限度检查
• 细菌内毒素检测
• 无菌检查
• 降解产物分析
• 相关物质测定
• 残留溶剂分析
• 重金属含量测定
• 砷含量测定
• 氯化物检查
• 硫酸盐检查
• 炽灼残渣测定
• 干燥失重测定
• 熔点测定
• 旋光度测定
• 紫外吸收测定
• 红外光谱分析
• 核磁共振分析
• 稳定性指示方法验证

检测范围

• 片剂
• 胶囊剂
• 注射剂
• 口服液
• 外用膏剂
• 眼用制剂
• 鼻用喷雾
• 吸入剂
• 栓剂
• 贴剂
• 颗粒剂
• 散剂
• 丸剂
• 糖浆
• 酊剂
• 搽剂
• 洗剂
• 凝胶
• 乳膏
• 软膏
• 溶液剂
• 混悬剂
• 乳剂
• 粉末吸入剂
• 气雾剂
• 植入剂
• 透皮贴剂
• 口腔崩解片
• 缓释制剂
• 控释制剂

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析化合物。
• 气相色谱法（GC）：用于挥发性化合物的分析。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定样品在紫外可见光区的吸收。
• 红外光谱法（IR）：用于官能团鉴定和结构分析。
• 质谱法（MS）：用于分子量测定和结构解析。
• 核磁共振波谱法（NMR）：用于详细结构分析。
• 滴定法：通过化学反应进行含量测定。
• pH测定法：测量溶液的酸碱度。
• 水分测定法（如卡尔费休法）：准确测定样品水分。
• 溶出度测试法：评估固体剂型在介质中的释放特性。
• 硬度测试法：测量片剂的机械强度。
• 脆碎度测试法：评估片剂的耐磨性能。
• 微生物限度法：检测样品中微生物污染水平。
• 无菌检查法：确保产品无微生物污染。
• 细菌内毒素法：检测内毒素含量。
• 粒度分析法：测定颗粒大小分布。
• 粘度测定法：测量流体粘度特性。
• 密度测定法：确定样品密度。
• 熔点测定法：测量物质的熔点范围。
• 旋光度测定法：评估光学活性物质的旋光性。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• pH计
• 水分测定仪
• 溶出度测试仪
• 硬度测试仪
• 脆碎度测试仪
• 微生物培养箱
• 无菌操作台
• 内毒素检测仪
• 粒度分析仪