内毒素测试

信息概要

• 内毒素测试是检测产品中细菌内毒素含量的重要方法，广泛应用于医药、医疗器械等领域，确保产品安全性和合规性。
• 检测的重要性在于预防内毒素引起的热原反应，保障患者健康，同时满足国内外药典和监管标准的要求。
• 本机构提供、的内毒素测试服务，涵盖多种产品类型，帮助客户进行质量控制和质量保证。

检测项目

• 内毒素含量
• 检测限
• 定量限
• 精密度（重复性）
• 精密度（再现性）
• 准确度
• 特异性
• 灵敏度
• 线性范围
• 稳健性
• pH值影响
• 温度影响
• 内毒素回收率
• 样品稳定性
• 试剂稳定性
• 检测时间
• 孵化温度
• 读数时间
• 标准曲线斜率
• 标准曲线截距
• 相关系数
• 重复性标准偏差
• 再现性标准偏差
• 偏差
• 检测阈值
• 定量阈值
• 方法检测限
• 方法定量限
• 内毒素单位转换
• 样品预处理效果

检测范围

• 注射器
• 输液器
• 血管导管
• 手术器械
• 医用导管
• 透析器
• 氧合器
• 麻醉器械
• 输液泵
• 注射泵
• 医用缝合线
• 纱布
• 绷带
• 医用口罩
• 防护服
• 药品注射液
• 注射用粉针
• 大输液
• 小容量注射剂
• 生物制剂
• 疫苗
• 血液制品
• 医疗器械涂层
• 植入物
• 导管球囊
• 内窥镜
• 手术机器人部件
• 牙科器械
• 眼科器械
• 心血管器械

检测方法

• 凝胶法鲎试剂测试：通过凝胶形成定性检测内毒素。
• 浊度法鲎试剂测试：测量溶液浊度变化定量内毒素。
• 显色法鲎试剂测试：通过颜色反应定量内毒素。
• 动态浊度法：实时监测浊度变化进行定量。
• 终点浊度法：在反应终点测量浊度值。
• 动态显色法：实时监测吸光度变化进行定量。
• 终点显色法：在反应终点测量吸光度值。
• USP <85> 细菌内毒素测试：遵循美国药典标准方法。
• EP 2.6.14 内毒素测试：遵循欧洲药典标准方法。
• JP 内毒素测试：遵循日本药典标准方法。
• 中国药典内毒素测试方法：遵循中国药典相关规定。
• 凝胶法半定量测试：用于初步筛查内毒素。
• 浊度法定量测试：通过浊度测量准确量化。
• 显色法定量测试：通过显色反应准确量化。
• 内毒素标准品制备方法：用于校准和验证。
• 样品预处理方法：包括稀释、加热等步骤。
• 阳性对照方法：确保测试系统有效性。
• 阴性对照方法：排除干扰因素。
• 方法验证协议：评估测试方法的可靠性。
• 快速内毒素测试方法：缩短检测时间的方式。

检测仪器

• 酶标仪
• 分光光度计
• 恒温培养箱
• 水浴锅
• 离心机
• pH计
• 分析天平
• 超纯水系统
• 生物安全柜
• 超净工作台
• 冰箱
• 冷冻机
• 移液器
• 涡旋混合器
• 计时器