靶向制剂合规性检测

信息概要

• 靶向制剂是一种先进的药物递送系统，能够将药物准确递送到特定靶点，提高疗效并减少副作用。
• 合规性检测是确保靶向制剂符合药典、法规和行业标准的关键步骤，涉及物理化学、生物学和多方面参数评估。
• 检测的重要性在于保障产品的安全性、有效性和质量一致性，避免临床风险，并支持监管审批和市场准入。
• 本检测服务概括了从原料到成品的全面分析，包括粒径、纯度、稳定性等关键指标，确保产品合规可靠。

检测项目

• 粒径分布
• Zeta电位
• 包封率
• 载药量
• 药物释放度
• 稳定性测试
• 纯度分析
• 残留溶剂
• 微生物限度
• 内毒素含量
• 形态学观察
• 表面电荷
• 密度测定
• pH值
• 渗透压
• 粘度测量
• 含量均匀度
• 有关物质
• 重金属含量
• 无菌检查
• 生物相容性
• 细胞毒性
• 溶血性
• 免疫原性
• 靶向效率
• 体内分布
• 药代动力学
• 药效学
• 储存稳定性
• 光稳定性
• 热稳定性
• 机械稳定性
• 降解产物
• 颗粒计数
• 表面形貌

检测范围

• 脂质体
• 纳米粒
• 微球
• 乳剂
• 胶束
• 树枝状聚合物
• 抗体药物偶联物
• 病毒载体
• 非病毒载体
• 磁性纳米粒
• 金纳米粒
• 二氧化硅纳米粒
• 聚合物纳米粒
• 固体脂质纳米粒
• 纳米乳
• 微乳
• 脂质纳米粒
• 多糖纳米粒
• 蛋白质纳米粒
• 基因递送系统
• siRNA递送系统
• mRNA递送系统
• 外泌体
• 细胞膜包被纳米粒
• 刺激响应型纳米粒
• 温度敏感型
• pH敏感型
• 酶敏感型
• 光敏感型
• 磁敏感型
• 多靶向系统
• 智能纳米载体
• 仿生纳米粒

检测方法

• 动态光散射法：用于测量粒径分布和分散性。
• 激光多普勒电泳法：用于测定Zeta电位和表面电荷。
• 液相色谱法：用于分析药物含量、纯度和有关物质。
• 紫外-可见分光光度法：用于测定包封率、载药量和吸光度。
• 透析法：用于模拟药物释放行为和速率。
• 显微镜法：用于观察颗粒形态和表面结构。
• 流式细胞术：用于评估细胞摄取和靶向效率。
• ELISA法：用于蛋白质定量和免疫原性检测。
• PCR法：用于基因表达和核酸分析。
• 细胞毒性试验：用于测试生物相容性和毒性效应。
• 溶血试验：用于检测红细胞破坏和血液相容性。
• 动物实验法：用于研究体内分布和药代动力学。
• 质谱法：用于分子结构鉴定和杂质分析。
• 核磁共振法：用于化学结构确认和相互作用研究。
• X射线衍射法：用于晶体形态和相变分析。
• 热重分析法：用于热稳定性和降解行为评估。
• 差示扫描量热法：用于相变温度和热性质测定。
• 傅里叶变换红外光谱法：用于化学键和官能团分析。
• 粒度分析仪法：用于快速粒径测量。
• Zeta电位分析仪法：用于表面电位定量。
• 高压灭菌器法：用于无菌检查和灭菌验证。
• 内毒素检测法：用于细菌内毒素限量测试。
• 加速稳定性试验法：用于预测产品保质期。
• 体外释放度法：用于模拟生理条件下的释放。

检测仪器

• 激光粒度分析仪
• Zeta电位分析仪
• 液相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 显微镜
• 流式细胞仪
• ELISA阅读器
• PCR仪
• 质谱仪
• 核磁共振仪
• X射线衍射仪
• 热重分析仪
• 差示扫描量热仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 高压灭菌器
• 内毒素检测仪
• 稳定性试验箱
• 渗透压仪
• 粘度计
• pH计