植入剂合规性检测

信息概要

• 植入剂合规性检测是针对医疗植入物（如骨科、心血管等植入产品）进行的一系列标准化测试，旨在评估其生物相容性、机械性能和化学安全性，确保符合国际法规（如ISO、FDA、CE标准）。
• 检测的重要性在于保障患者安全，防止植入后不良反应，满足监管要求，降低产品召回风险，并提升医疗器械的市场竞争力。
• 概括而言，检测覆盖从原材料到成品的全流程，包括生物、物理、化学等多维度参数，确保植入剂在临床使用中的可靠性和有效性。

检测项目

• 细胞毒性测试
• 致敏性测试
• 刺激反应测试
• 全身毒性测试
• 植入试验
• 遗传毒性测试
• 致癌性测试
• 生殖毒性测试
• 免疫毒性测试
• 生物降解性测试
• 拉伸强度测试
• 压缩强度测试
• 弯曲强度测试
• 剪切强度测试
• 疲劳强度测试
• 磨损性能测试
• 硬度测试
• 弹性模量测试
• 泊松比测试
• 断裂韧性测试
• 蠕变性能测试
• 应力松弛测试
• 腐蚀速率测试
• 表面粗糙度测试
• 尺寸精度测试
• 重量测试
• 密度测试
• pH值测试
• 内毒素含量测试
• 无菌性测试
• 重金属含量测试
• 可萃取物测试
• 可浸出物测试
• 药物释放速率测试
• 包装完整性测试
• 保质期测试
• 运输模拟测试

检测范围

• 人工髋关节
• 人工膝关节
• 脊柱植入物
• 牙科植入物
• 心脏支架
• 心脏起搏器
• 人工心脏瓣膜
• 血管移植物
• 乳房植入物
• 神经刺激器
• 耳蜗植入物
• 眼科植入物
• 疝气补片
• 缝合线
• 骨水泥
• 生物骨材料
• 皮肤替代物
• 软骨修复植入物
• 泌尿外科植入物
• 胃肠支架
• 胆道支架
• 气管支架
• 骨科螺钉
• 骨科板
• 髓内钉
• 外固定器
• 颅颌面植入物
• 心血管补片
• 人工血管
• 药物洗脱支架
• 可吸收植入物
• 耳植入物
• 鼻植入物
• 喉植入物

检测方法

• ISO 10993-1: 生物学评价基本原则和框架
• ISO 10993-5: 体外细胞毒性测试方法
• ISO 10993-10: 刺激和致敏性测试程序
• ISO 10993-11: 全身毒性测试指南
• ISO 10993-6: 植入后局部效应评估
• ISO 10993-3: 遗传毒性测试标准
• ISO 10993-4: 血液相容性测试方法
• ASTM F75: 钴基合金铸造性能测试
• ASTM F136: 钛合金材料标准测试
• ASTM F138: 不锈钢植入物性能要求
• ASTM F67: 纯钛材料测试规范
• ISO 14630: 非活性外科植入物一般要求
• ISO 13485: 医疗器械质量管理体系标准
• USP <87>: 体外生物反应性测试方法
• USP <88>: 体内生物反应性测试指南
• ISO 11135: 环氧乙烷灭菌验证程序
• ISO 11137: 辐射灭菌剂量设定方法
• ASTM D638: 塑料拉伸性能测试标准
• ASTM D695: 塑料压缩性能测试方法
• ISO 527: 塑料拉伸测试国际标准
• ISO 178: 塑料弯曲测试规范
• ASTM E8: 金属材料拉伸测试方法
• ISO 6892: 金属拉伸测试通用标准
• ASTM E9: 金属压缩测试程序
• ISO 12106: 金属疲劳测试指南

检测仪器

• 显微镜
• 拉伸试验机
• 压缩试验机
• 硬度计
• 疲劳试验机
• 磨损试验机
• ICP-MS
• GC-MS
• HPLC
• 无菌测试仪
• 内毒素检测仪
• pH计
• 密度计
• 表面粗糙度仪
• 尺寸测量仪
• 恒温恒湿箱
• 振动台
• 冲击试验机