方法学验证测试

信息概要

• 药品检测是第三方检测机构的核心服务之一，专注于方法学验证测试，确保分析方法的准确性、精密度、特异性等参数符合规范。该类检测对于保障药品质量、安全性和有效性至关重要，涉及从原料到成品的全过程控制，有助于满足法规要求并保护公众健康。

检测项目

• 含量测定
• 有关物质
• 残留溶剂
• 重金属
• 微生物限度
• 无菌检查
• 内毒素
• 崩解时限
• 溶出度
• 硬度
• 脆碎度
• 水分
• pH值
• 密度
• 粘度
• 旋光度
• 紫外吸收
• 红外光谱
• 核磁共振
• 质谱分析
• 粒度分布
• 比表面积
• 堆密度
• 轻敲密度
• 休止角
• 卡尔费休水分
• 炽灼残渣
• 硫酸灰分
• 氯化物
• 硫酸盐

检测范围

• 片剂
• 胶囊剂
• 注射剂
• 口服液
• 颗粒剂
• 散剂
• 膏剂
• 栓剂
• 气雾剂
• 贴剂
• 丸剂
• 糖浆剂
• 酊剂
• 流浸膏
• 浸膏剂
• 软膏剂
• 乳膏剂
• 凝胶剂
• 眼用制剂
• 耳用制剂
• 鼻用制剂
• 呼吸道吸入剂
• 透皮贴剂
• 植入剂
• 微球
• 脂质体
• 纳米粒
• 缓释制剂
• 控释制剂
• 喷雾剂

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析化合物。
• 气相色谱法（GC）：适用于挥发性成分的定性和定量。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于含量测定和纯度检查。
• 红外光谱法（IR）：用于官能团鉴定和结构分析。
• 质谱法（MS）：提供分子量信息和结构确认。
• 核磁共振波谱法（NMR）：用于详细结构解析。
• 原子吸收光谱法（AAS）：检测金属元素含量。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度痕量元素分析。
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：用于蛋白质或抗体检测。
• 聚合酶链反应（PCR）：扩增核酸用于微生物检测。
• 微生物限度检查法：评估非无菌产品微生物污染。
• 无菌检查法：确认无菌产品的无菌状态。
• 内毒素检测法：通过鲎试剂检测热原物质。
• 溶出度测定法：模拟固体制剂在体内的释放行为。
• 崩解时限检查法：评估片剂等剂型的崩解性能。
• 硬度测定法：测量片剂的机械强度。
• 脆碎度检查法：测试片剂的耐磨性。
• 水分测定法：如卡尔费休法测定水分含量。
• pH值测定法：评估液体制剂的酸碱性。
• 粘度测定法：用于半固体制剂的流变特性。
• 粒度分析仪法：测定粒子大小分布。
• 比表面积测定法：如BET法分析材料表面积。
• 差示扫描量热法（DSC）：研究热转变行为。
• 热重分析法（TGA）：分析热稳定性与组成。
• X射线衍射法（XRD）：用于晶型鉴定。

检测仪器

• 液相色谱仪（HPLC）
• 气相色谱仪（GC）
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
• 酶标仪
• PCR仪
• 微生物限度检查仪
• 无菌检查仪
• 内毒素检测仪
• 溶出度仪
• 崩解仪
• 硬度计
• 脆碎度仪
• 水分测定仪
• pH计
• 粘度计