可沥滤物相容性检测

信息概要

• 可沥滤物相容性检测是针对材料中可沥滤出的化学物质进行的安全性评估，常用于医疗器械、药品包装等领域，以确保产品与人体或药物的相容性。
• 该检测的重要性在于防止有害物质迁移导致的健康风险，帮助企业满足法规要求（如ISO 10993、USP），保障患者安全和产品质量。
• 本检测服务提供全面的可沥滤物分析，包括化学物质定性和定量，确保材料在预期使用条件下的安全性。

检测项目

• 铅含量
• 镉含量
• 汞含量
• 砷含量
• 铬含量
• 镍含量
• 钡含量
• 硒含量
• 锑含量
• 锌含量
• 铜含量
• 总迁移量
• 甲醛迁移量
• 苯迁移量
• 甲苯迁移量
• 二甲苯迁移量
• 多环芳烃总量
• 邻苯二甲酸酯类迁移量
• 双酚A迁移量
• 重金属总量
• 可提取物总量
• 可沥滤物总量
• pH值
• 电导率
• 紫外吸光度
• 不挥发残留物
• 氧化物质含量
• 还原物质含量
• 细菌内毒素
• 细胞毒性评估

检测范围

• 注射器
• 输液器
• 导管
• 植入物
• 手术器械
• 药品包装瓶
• 药袋
• 薄膜材料
• 管道系统
• 阀门
• 连接器
• 过滤器
• 呼吸回路
• 血液透析器
• 心脏瓣膜
• 骨科植入物
• 牙科材料
• 接触镜
• 伤口敷料
• 医用手套
• 注射针
• 采血管
• 培养基容器
• 生物反应器
• 实验室器皿
• 食品接触材料
• 化妆品包装
• 医用敷料
• 输液泵
• 麻醉设备

检测方法

• 液相色谱法 (HPLC) - 用于分离和定量有机化合物，如可沥滤物中的添加剂。
• 气相色谱-质谱联用法 (GC-MS) - 用于定性和定量挥发性有机物，如溶剂残留。
• 电感耦合等离子体质谱法 (ICP-MS) - 用于高灵敏度检测微量元素，如重金属。
• 原子吸收光谱法 (AAS) - 用于测定金属元素的含量，操作简单快速。
• 紫外-可见分光光度法 (UV-Vis) - 测量特定化合物的吸光度，用于浓度分析。
• 离子色谱法 (IC) - 分离和检测离子型物质，如卤化物。
• 滴定法 - 用于酸碱度或氧化还原物质的定量测定。
• pH计法 - 直接测量溶液的酸碱度，确保相容性。
• 电导率法 - 检测离子浓度，评估材料纯度。
• 重量法 - 测定不挥发残留物，通过蒸发称重。
• 细菌内毒素检测法 - 使用鲎试剂进行内毒素限量测试。
• 细胞毒性测试 - 通过细胞培养评估材料生物相容性。
• 致敏性测试 - 检查材料是否引起过敏反应。
• 急性毒性测试 - 短期暴露下的安全性评估。
• 亚慢性毒性测试 - 中长期毒性效应分析。
• 遗传毒性测试 - 检测DNA损伤潜力。
• 植入测试 - 评估材料在体内的反应。
• 溶血测试 - 检查材料对红细胞的破坏性。
• 补体激活测试 - 评估免疫系统反应。
• 血栓形成测试 - 分析材料促血栓能力。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体发射光谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• pH计
• 电导率仪
• 分析天平
• 烘箱
• 离心机
• 超纯水系统
• 超声波清洗器
• 恒温水浴锅
• 显微镜