注射剂杂质限量检测

信息概要

• 注射剂杂质限量检测是第三方检测机构提供的服务，专注于检测注射剂中各类杂质的含量，确保符合药典和法规标准。
• 该检测对于保障药品安全性、防止杂质引起的毒性反应和不良反应至关重要，是药品质量控制的核心环节。
• 通过检测，帮助制药企业提升产品质量，满足市场准入要求，保障患者用药安全。

检测项目

• 有关物质
• 重金属
• 砷盐
• 铅盐
• 汞盐
• 镉盐
• 细菌内毒素
• 无菌检查
• 热原
• pH值
• 渗透压
• 可见异物
• 不溶性微粒
• 颜色
• 澄清度
• 水分
• 残留溶剂
• 有关物质鉴定
• 降解产物
• 聚合物
• 蛋白质含量
• 核酸含量
• 内毒素
• 生物负荷
• 灭菌验证
• 包装完整性
• 稳定性测试
• 光稳定性
• 热稳定性
• 湿度稳定性

检测范围

• 抗生素注射剂
• 维生素注射剂
• 疫苗注射剂
• 激素注射剂
• 麻醉剂注射剂
• 化疗药物注射剂
• 营养注射剂
• 电解质注射剂
• 血液制品注射剂
• 免疫球蛋白注射剂
• 干扰素注射剂
• 胰岛素注射剂
• 肝素注射剂
• 镇痛药注射剂
• 抗炎药注射剂
• 抗真菌药注射剂
• 抗病毒药注射剂
• 心血管药物注射剂
• 神经系统药物注射剂
• 呼吸系统药物注射剂
• 消化系统药物注射剂
• 泌尿系统药物注射剂
• 皮肤科药物注射剂
• 眼科药物注射剂
• 耳鼻喉科药物注射剂
• 妇科药物注射剂
• 儿科药物注射剂
• 老年科药物注射剂
• 中药注射剂
• 生物技术产品注射剂

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量有机杂质。
• 气相色谱法（GC）：用于检测挥发性杂质。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于特定波长下的杂质定量。
• 质谱法（MS）：用于杂质分子量测定和结构鉴定。
• 核磁共振波谱法（NMR）：用于分子结构分析。
• 红外光谱法（IR）：用于官能团鉴定。
• 原子吸收光谱法（AAS）：用于重金属元素分析。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于痕量元素检测。
• 细菌内毒素检测法（LAL）：用于内毒素定量。
• 无菌测试法：用于微生物无菌检查。
• 热原测试法：用于热原物质检测。
• pH测定法：使用pH计测量酸碱度。
• 渗透压测定法：用于摩尔渗透压浓度检查。
• 不溶性微粒检测法：用于微粒计数和大小分布。
• 颜色检查法：通过比色法评估颜色。
• 澄清度检查法：评估溶液澄清程度。
• 水分测定法（卡尔费休法）：用于水分含量分析。
• 残留溶剂检测法（顶空气相色谱法）：用于有机溶剂残留。
• 降解产物研究法：通过强制降解实验评估稳定性。
• 稳定性指示法：用于指示产品稳定性。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 红外光谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 细菌内毒素检测仪
• 无菌测试系统
• 热原测试仪
• pH计
• 渗透压计
• 微粒计数器
• 水分测定仪