特定杂质限量测试

信息概要

• 特定杂质限量测试是针对药品中可能存在的杂质进行定量分析的服务，确保产品符合国际药典和法规标准，保障用药安全。
• 检测的重要性在于预防杂质引起的副作用，提高产品质量，满足监管要求，并支持企业进行有效的风险管理和质量控制。
• 本检测服务提供从样品制备到报告生成的全程解决方案，涵盖多种杂质类型，适用于各类药品制剂和原料药。

检测项目

• 重金属总量
• 砷含量
• 铅含量
• 汞含量
• 镉含量
• 铬含量
• 镍含量
• 铜含量
• 锌含量
• 铁含量
• 锰含量
• 钴含量
• 钒含量
• 钼含量
• 硒含量
• 氟含量
• 氯含量
• 溴含量
• 碘含量
• 硫酸盐灰分
• 干燥失重
• 灼烧残渣
• 有关物质A
• 有关物质B
• 有关物质C
• 残留溶剂甲醇
• 残留溶剂乙醇
• 残留溶剂丙酮
• 残留溶剂乙酸乙酯
• 微生物限度

检测范围

• 片剂
• 胶囊剂
• 注射剂
• 口服液剂
• 软膏剂
• 凝胶剂
• 栓剂
• 气雾剂
• 贴剂
• 原料药
• 中药制剂
• 生物制品
• 疫苗
• 血液制品
• 放射性药品
• 诊断试剂
• 化学药品
• 生物药品
• 处方药
• 非处方药
• 内服药
• 外用药
• 粉剂
• 颗粒剂
• 丸剂
• 散剂
• 酊剂
• 流浸膏剂
• 浸膏剂
• 胶剂

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析有机杂质，具有高分辨率和高灵敏度。
• 气相色谱法（GC）：适用于挥发性杂质的定性和定量检测，操作简便快速。
• 质谱法（MS）：提供杂质的分子量及结构信息，常用于复杂样品的分析。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于吸光度测定特定杂质，方法简单经济。
• 原子吸收光谱法（AAS）：专用于金属元素的定量分析，检测限低。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测微量元素和重金属杂质。
• 薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质，适用于初步定性分析。
• 电化学法：如极谱法，用于检测离子型杂质，选择性好。
• 核磁共振波谱法（NMR）：提供杂质结构细节，适用于未知物鉴定。
• 红外光谱法（IR）：通过官能团识别杂质，支持定性分析。
• 拉曼光谱法：非破坏性分析，用于晶体和分子杂质检测。
• X射线衍射法（XRD）：鉴定晶体杂质，提供物相信息。
• 热分析法（如DSC）：评估纯度并检测热稳定性相关的杂质。
• 粒度分析法：测量颗粒杂质的大小分布，重要于注射剂。
• 水分测定法（卡尔费休法）：准确测定水分含量，避免水解杂质。
• pH测定法：评估酸碱性杂质，简单快速。
• 电导率法：检测离子杂质，适用于溶液样品。
• 旋光度法：用于光学活性杂质的定量分析。
• 粘度测定法：评估高分子杂质，影响产品流变性。
• 微生物限度检查法：通过培养法检测生物源性杂质，确保无菌安全。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 薄层色谱扫描仪
• 电化学分析仪
• 核磁共振波谱仪
• 红外光谱仪
• 拉曼光谱仪
• X射线衍射仪
• 差示扫描量热仪
• 激光粒度分析仪
• 卡尔费休水分测定仪