药效变化检测

信息概要

• 药效变化检测是第三方检测机构提供的服务，旨在评估药品在储存、运输或使用过程中药效的稳定性变化，确保药品质量符合标准。
• 该检测对于保障药品安全性、有效性和一致性至关重要，有助于预防药效减退或不良反应风险，是制药企业合规和产品上市后监管的关键环节。
• 我们的检测服务涵盖全面的药效变化分析，通过科学方法监控药品生命周期质量，支持客户满足国内外法规要求。

检测项目

• 溶解度
• pH值
• 含量均匀度
• 崩解时限
• 硬度
• 脆碎度
• 有关物质
• 残留溶剂
• 重金属含量
• 微生物限度
• 无菌检查
• 内毒素
• 粒径分布
• Zeta电位
• 药物释放度
• 稳定性指标
• 光稳定性
• 热稳定性
• 湿度稳定性
• 氧化稳定性
• 水解稳定性
• 生物利用度
• 生物等效性
• 药代动力学参数
• 药理活性
• 毒理学指标
• 过敏原检测
• 基因毒性
• 致癌性
• 生殖毒性

检测范围

• 片剂
• 胶囊剂
• 注射剂
• 口服液
• 外用膏剂
• 栓剂
• 气雾剂
• 贴剂
• 颗粒剂
• 散剂
• 丸剂
• 糖浆剂
• 酊剂
• 流浸膏
• 浸膏剂
• 软膏剂
• 乳膏剂
• 凝胶剂
• 眼用制剂
• 耳用制剂
• 鼻用制剂
• 呼吸道吸入剂
• 透皮制剂
• 长效制剂
• 缓释制剂
• 控释制剂
• 靶向制剂
• 纳米制剂
• 生物制剂
• 中药制剂

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析药物成分。
• 气相色谱法（GC）：用于挥发性成分的分析。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于测定药物浓度。
• 质谱法（MS）：用于分子量确定和结构分析。
• 核磁共振波谱法（NMR）：用于结构鉴定。
• 红外光谱法（IR）：用于功能基团分析。
• 薄层色谱法（TLC）：用于快速分离和鉴定。
• 电泳法：用于蛋白质和核酸分析。
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：用于抗原抗体检测。
• 聚合酶链反应（PCR）：用于基因检测。
• 细胞培养法：用于生物活性测定。
• 动物实验法：用于药效和毒性评价。
• 稳定性试验：用于评估药物在不同条件下的变化。
• 溶出度测试：用于测定药物释放速率。
• 粒度分析：用于粒子大小分布。
• Zeta电位测定：用于胶体稳定性。
• 水分测定法：用于干燥失重。
• 灰分测定法：用于无机残留。
• 重金属检测法：如原子吸收光谱。
• 微生物检测法：如平板计数法。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 红外光谱仪
• 薄层色谱扫描仪
• 电泳系统
• 酶标仪
• PCR仪
• 细胞培养箱
• 动物实验设备
• 稳定性试验箱
• 溶出度测试仪
• 粒度分析仪