药用辅料合规性检测

信息概要

• 药用辅料合规性检测是对药品中非活性成分的质量控制过程，确保其符合药典和法规标准，保障药品安全有效。
• 检测的重要性在于防止辅料引入污染、杂质或不良反应，提高药品整体质量，满足监管要求。
• 本服务提供全面的检测方案，涵盖物理化学、微生物学等多方面参数，为制药企业提供可靠合规证明。

检测项目

• 外观
• 鉴别
• pH值
• 水分
• 干燥失重
• 炽灼残渣
• 重金属
• 砷盐
• 氯化物
• 硫酸盐
• 铁盐
• 铵盐
• 易炭化物
• 溶液澄清度
• 颜色
• 有关物质
• 残留溶剂
• 微生物限度
• 细菌内毒素
• 无菌
• 粒度分布
• 堆密度
• 振实密度
• 休止角
• 溶解度
• 粘度
• 表面张力
• 熔点
• 旋光度
• 含量测定
• 等电点
• 比旋度
• 吸光度
• 总有机碳
• 不溶性微粒
• 氧化物质
• 还原物质
• 灼烧残渣
• 硫酸化灰分

检测范围

• 淀粉
• 乳糖
• 蔗糖
• 甘露醇
• 微晶纤维素
• 羟丙基甲基纤维素
• 聚乙烯吡咯烷酮
• 硬脂酸镁
• 滑石粉
• 二氧化硅
• 交联聚维酮
• 羧甲淀粉钠
• 苯甲酸钠
• 山梨酸钾
• 维生素E
• 没食子酸丙酯
• 柠檬黄
• 胭脂红
• 薄荷香精
• 草莓香精
• 甘油
• 丙二醇
• 聚乙二醇
• 乙醇
• 纯化水
• 氯化钠
• 磷酸氢二钠
• 柠檬酸
• 氢氧化钠
• 盐酸
• 明胶
• 黄原胶
• 卡拉胶
• 阿拉伯胶
• 蜂蜡

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析有机化合物，如有关物质检测。
• 气相色谱法（GC）：适用于挥发性化合物的分析，如残留溶剂测定。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于吸收光谱进行定量分析，常用于含量测定。
• 红外光谱法（IR）：用于官能团鉴定和结构分析。
• 原子吸收光谱法（AAS）：用于金属元素如重金属的痕量分析。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测痕量元素。
• 滴定法：如酸碱滴定测定特定成分含量。
• 重量法：通过称重测定固体含量或残渣。
• 微生物限度检查法：检测非无菌产品中的微生物污染。
• 无菌检查法：确保无菌产品无微生物生长。
• 细菌内毒素检查法：使用鲎试剂检测热原物质。
• 粒度分析仪法：测定粒子大小分布。
• 熔点测定法：使用毛细管法确定熔点范围。
• 旋光度测定法：使用旋光仪测量光学活性。
• 粘度测定法：通过粘度计评估流体特性。
• pH测定法：使用pH计测量酸碱性。
• 水分测定法：如卡尔费休法准确测定水分含量。
• 干燥失重法：加热样品测定挥发性物质。
• 炽灼残渣法：高温处理测定无机杂质。
• 薄层色谱法（TLC）：用于快速筛选和鉴别。
• 电泳法：分离生物大分子如蛋白质。
• 质谱法（MS）：用于化合物结构鉴定和定量。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 分析天平
• pH计
• 水分测定仪
• 熔点测定仪
• 旋光仪
• 粘度计
• 粒度分析仪
• 无菌检查系统
• 微生物限度检查系统
• 细菌内毒素测定仪
• 薄层色谱仪
• 电泳系统
• 质谱仪
• 恒温培养箱