致突变杂质限量测试

信息概要

• 致突变杂质限量测试是检测产品中可能引起基因突变的杂质含量的关键服务，适用于药品、化妆品等领域，确保产品安全性。
• 该测试对于预防健康风险、符合国际法规如ICH M7至关重要，帮助客户满足合规要求并提升产品质量。
• 我们的第三方检测机构提供、准确的限量测试服务，涵盖多种杂质参数和产品类型，保障公众健康。

检测项目

• 亚硝基二甲胺 (NDMA)
• 亚硝基二乙胺 (NDEA)
• 亚硝基二丙胺
• 亚硝基二丁胺
• 亚硝基哌啶
• 亚硝基吡咯烷
• 苯并[a]芘
• 苯并[a]蒽
• 屈
• 苯并[b]荧蒽
• 苯并[k]荧蒽
• 茚并[1,2,3-cd]芘
• 二苯并[a,h]蒽
• 乙撑氧
• 环氧丙烷
• 1,2-环氧丁烷
• 丙烯酰胺
• 丙烯腈
• 氯乙烯
• 溴乙烯
• 甲醛
• 乙醛
• 丙醛
• 丁醛
• 戊醛
• 己醛
• 庚醛
• 壬醛
• 癸醛
• 甲基丙烯酸甲酯

检测范围

• 原料药
• 片剂
• 胶囊
• 注射剂
• 口服液
• 眼药水
• 药膏
• 乳膏
• 洗发水
• 化妆品
• 食品
• 食品添加剂
• 医疗器械
• 包装材料
• 水样
• 空气样品
• 生物样品
• 环境样品
• 农药
• 兽药
• 保健品
• 营养补充剂
• 饮料
• 糖果
• 乳制品
• 肉类
• 蔬菜
• 水果
• 谷物
• 食用油

检测方法

• 液相色谱法 (HPLC)：用于分离和定量有机杂质，灵敏度高。
• 气相色谱-质谱联用法 (GC-MS)：适用于挥发性和半挥发性化合物的定性与定量分析。
• 液相色谱-质谱联用法 (LC-MS)：用于高极性或热不稳定化合物的检测。
• 紫外-可见分光光度法 (UV-Vis)：基于吸收光谱定量分析发色团杂质。
• 荧光分光光度法：检测具有荧光特性的化合物，增强选择性。
• 原子吸收光谱法 (AAS)：用于金属致突变杂质的痕量分析。
• 电感耦合等离子体质谱法 (ICP-MS)：提供高灵敏度的元素杂质检测。
• 薄层色谱法 (TLC)：快速分离和初步筛选杂质。
• 电化学法：如伏安法，用于氧化还原活性杂质的分析。
• 酶联免疫吸附测定 (ELISA)：基于抗体反应检测特定杂质。
• 聚合酶链反应 (PCR)：评估DNA损伤相关的致突变性。
• 毛细管电泳法 (CE)：分离离子型和分子型杂质。
• 核磁共振波谱法 (NMR)：用于杂质结构鉴定和定量。
• 红外光谱法 (IR)：基于分子振动光谱进行定性分析。
• 拉曼光谱法：非破坏性检测杂质分子结构。
• X射线衍射法 (XRD)：分析晶体杂质的存在。
• 质谱成像法：空间分布分析杂质。
• 热分析法：如DSC，评估杂质的热稳定性。
• 离子色谱法 (IC)：专门用于离子型杂质的分离。
• 超液相色谱法 (UPLC)：提高分离速度和分辨率。

检测仪器

• 气相色谱仪
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 荧光分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• ICP-MS仪
• HPLC系统
• GC系统
• LC-MS系统
• GC-MS系统
• 薄层色谱扫描仪
• 电化学分析仪
• 酶标仪
• PCR仪