批次稳定性检测

信息概要

• 药品批次稳定性检测是针对药品生产批次进行的质量评估过程，确保产品在有效期内保持物理、化学和微生物属性的稳定，符合GMP和ICH等法规要求。
• 检测的重要性在于保障患者用药安全，防止疗效下降或不良反应发生，同时确保药品批次间一致性，提升市场信任度。
• 检测信息概括包括对药品的外观、含量、有关物质、微生物限度等关键参数进行系统测试，以全面评估产品稳定性。

检测项目

• 外观
• 鉴别
• pH值
• 含量均匀度
• 有关物质
• 残留溶剂
• 重金属
• 砷盐
• 干燥失重
• 炽灼残渣
• 微生物限度
• 无菌检查
• 内毒素
• 崩解时限
• 溶出度
• 硬度
• 脆碎度
• 粒径分布
• 密度
• 粘度
• 旋光度
• 折光率
• 水分
• 氧化物
• 硫酸盐
• 氯化物
• 铁盐
• 钙盐
• 钾盐
• 钠盐
• 总有机碳
• 不溶性微粒
• 颜色
• 澄清度
• 有关物质限量

检测范围

• 片剂
• 胶囊剂
• 注射剂
• 口服液
• 乳膏
• 软膏
• 凝胶
• 栓剂
• 气雾剂
• 贴剂
• 丸剂
• 散剂
• 颗粒剂
• 滴眼剂
• 滴耳剂
• 鼻喷雾剂
• 疫苗
• 血液制品
• 生物制品
• 抗生素
• 维生素
• 激素
• 心血管药物
• 中枢神经系统药物
• 抗感染药物
• 抗肿瘤药物
• 消化系统药物
• 呼吸系统药物
• 皮肤科药物
• 眼科药物
• 镇痛药
• 抗炎药
• 抗过敏药
• 利尿剂
• 降压药

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析化合物。
• 气相色谱法（GC）：用于挥发性化合物的分离和检测。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于测定样品浓度和纯度。
• 质谱法（MS）：用于分子量确定和结构分析。
• 核磁共振波谱法（NMR）：用于有机化合物结构鉴定。
• 红外光谱法（IR）：用于官能团和化学键分析。
• 原子吸收光谱法（AAS）：用于金属元素定量分析。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于痕量元素检测。
• 滴定法：用于酸碱或氧化还原反应测定含量。
• pH测定法：用于测量样品的酸碱度。
• 水分测定法（如卡尔费休法）：用于准确测定水分含量。
• 微生物限度检查法：用于评估微生物污染水平。
• 无菌检查法：用于确认无菌产品的无菌状态。
• 内毒素检测法（如鲎试剂法）：用于检测细菌内毒素。
• 溶出度测试法：用于评估固体剂型的药物释放速率。
• 崩解时限测定法：用于测试片剂等剂型的崩解时间。
• 硬度测试法：用于测量片剂的机械强度。
• 脆碎度测试法：用于评估片剂的耐磨性。
• 粒径分析仪法：用于测定颗粒大小分布。
• 粘度测定法：用于测量流体的粘稠度。
• 旋光度测定法：用于光学活性物质的旋光性分析。
• 折光率测定法：用于液体样品的折射率测量。
• 干燥失重法：用于测定样品中的挥发性物质。
• 炽灼残渣法：用于评估无机杂质含量。
• 重金属检查法：用于限量检测重金属离子。

检测仪器

• pH计
• 分析天平
• 液相色谱仪（HPLC）
• 气相色谱仪（GC）
• 紫外-可见分光光度计
• 质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 红外光谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
• 滴定仪
• 水分测定仪
• 微生物培养箱
• 无菌检查仪
• 溶出度测试仪
• 崩解仪
• 硬度测试仪
• 脆碎度测试仪
• 粒径分析仪
• 粘度计