晶型杂质限量测试

信息概要

• 晶型杂质限量测试是药物和化学品质量控制的关键环节，用于检测产品中的不希望晶型杂质，确保产品纯度和一致性。
• 该测试的重要性在于防止晶型杂质影响药效、安全性和稳定性，帮助客户符合GMP、药典及国际法规要求。
• 本第三方检测机构提供全面的晶型杂质限量测试服务，覆盖多种产品类型和参数，确保结果准确可靠。
• 我们的服务包括方法开发、验证和常规检测，支持药物研发、生产和注册流程。
• 通过检测，客户可以有效控制风险，提升产品质量和市场竞争力。

检测项目

• 晶型纯度
• 杂质A限量
• 杂质B限量
• 总杂质含量
• 相关物质总量
• 未知杂质筛查
• 重金属含量
• 残留溶剂
• 水分含量
• 粒度分布
• 比表面积
• 密度
• 吸湿性
• 热稳定性
• 化学稳定性
• 降解产物限量
• 残留催化剂
• 无机杂质
• 有机杂质
• 微生物限度
• 内毒素
• 砷盐限量
• 氯化物含量
• 硫酸盐含量
• 铁盐限量
• 干燥失重
• 灼烧残渣
• pH值
• 旋光度
• 紫外吸收
• 红外光谱杂质
• 核磁共振杂质
• 手性纯度
• 含量均匀度
• 溶解性

检测范围

• 抗生素类药物
• 心血管药物
• 中枢神经系统药物
• 抗肿瘤药物
• 激素类药物
• 维生素类
• 氨基酸类
• 肽类药物
• 蛋白质药物
• 疫苗
• 中药提取物
• 化学原料药
• 制剂产品
• 保健品
• 化妆品
• 食品添加剂
• 饲料添加剂
• 农药
• 兽药
• 诊断试剂
• 医疗器械材料
• 高分子材料
• 纳米材料
• 金属有机框架
• 催化剂
• 染料
• 香料
• 粘合剂
• 涂料
• 塑料添加剂
• 精细化学品
• 生物技术产品
• 植物提取物
• 矿物质补充剂

检测方法

• X射线衍射（XRD）：用于分析晶体结构和晶型鉴定。
• 液相色谱（HPLC）：分离和定量有机杂质。
• 气相色谱（GC）：检测挥发性杂质和残留溶剂。
• 质谱（MS）：提供杂质结构鉴定和分子量信息。
• 核磁共振波谱（NMR）：分析分子结构和杂质确认。
• 红外光谱（IR）：检测官能团和化学键变化。
• 紫外-可见光谱（UV-Vis）：用于定量分析和纯度检查。
• 热重分析（TGA）：测量样品热稳定性和重量变化。
• 差示扫描量热法（DSC）：分析热行为如熔点和结晶度。
• 动态光散射（DLS）：测定颗粒大小和分布。
• 激光衍射粒度分析：评估粒度范围。
• 比表面积分析（BET）：测量材料表面积。
• 显微镜检查：观察晶体形态和杂质。
• 溶解度测试：评估在不同溶剂中的溶解性能。
• 稳定性测试：进行加速和长期稳定性研究。
• 溶出度测试：分析药物释放速率。
• 含量测定：定量主成分含量。
• 杂质谱分析：全面鉴定所有杂质。
• 手性分离方法：确保对映体纯度。
• 离子色谱（IC）：检测离子性杂质。
• 毛细管电泳（CE）：分离带电分子。
• 拉曼光谱：提供晶体结构信息。

检测仪器

• X射线衍射仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 红外光谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 热重分析仪
• 差示扫描量热仪
• 粒度分析仪
• 比表面积分析仪
• 显微镜
• pH计
• 旋光仪
• 天平
• 离心机
• 烘箱
• 溶出度测试仪
• 稳定性试验箱