膏剂合规性测试

信息概要

• 膏剂合规性测试是针对半固体制剂（如药膏、化妆品膏剂等）的安全性、有效性和法规符合性进行的全面检测，确保产品从生产到使用环节符合国家及国际规范。
• 检测的重要性在于保障消费者健康，避免因质量缺陷导致的安全风险，同时帮助企业满足市场准入要求，提升产品竞争力。
• 本服务概括了物理、化学、微生物等多维度检测参数，涵盖膏剂产品的全生命周期质量控制。

检测项目

• pH值
• 粘度
• 密度
• 熔点
• 软化点
• 重金属含量（铅）
• 重金属含量（汞）
• 重金属含量（砷）
• 重金属含量（镉）
• 微生物限度（需氧菌总数）
• 微生物限度（霉菌和酵母菌总数）
• 致病菌检测（金黄色葡萄球菌）
• 致病菌检测（绿脓杆菌）
• 防腐剂含量
• 有效成分含量
• 均匀性
• 稳定性
• 刺激性测试
• 过敏性测试
• 包装完整性
• 残留溶剂
• 抗氧化剂含量
• 紫外吸收度
• 水分含量
• 灰分
• 粒度分布
• 流变性
• 保质期测试
• 毒理学评价
• 药效学测试
• 荧光增白剂检测
• 塑化剂含量

检测范围

• 软膏
• 乳膏
• 凝胶
• 糊剂
• 贴膏剂
• 眼膏
• 鼻膏
• 耳膏
• 口腔膏
• 皮肤膏
• 痔疮膏
• 风湿膏
• 止痛膏
• 消炎膏
• 抗菌膏
• 护肤霜
• 日霜
• 晚霜
• 眼霜
• 防晒膏
• 润唇膏
• 牙膏
• 发膏
• 剃须膏
• 工业润滑膏
• 密封膏
• 胶粘膏
• 电子导热膏
• 兽医膏剂
• 化妆品膏剂

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于定性和定量分析有机化合物，确保成分准确性。
• 气相色谱法（GC）：分析挥发性成分，检测残留溶剂等。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测量吸光度，用于浓度测定和纯度评估。
• 原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属元素含量，保障安全性。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度微量元素分析，用于痕量检测。
• 微生物限度检查法：通过培养法检测产品中微生物污染水平。
• 无菌检查法：确保无菌膏剂产品无微生物存活。
• 粘度测定法：使用旋转粘度计测量膏剂流变特性。
• pH测定法：通过pH计评估产品酸碱度，避免刺激性。
• 密度测定法：利用密度瓶或仪器测量膏剂密度。
• 熔点测定法：确定膏剂的熔点范围，评估热稳定性。
• 稳定性测试法：通过加速试验评估产品保质期和性能变化。
• 刺激性测试法：使用体外或体内方法评估皮肤刺激性。
• 过敏性测试法：检测膏剂可能引起的过敏反应。
• 防腐剂效能测试法：评估防腐剂在膏剂中的抗菌效果。
• 包装完整性测试法：检查包装密封性，防止污染。
• 残留溶剂测定法：通过GC分析有机溶剂残留量。
• 水分测定法：使用卡尔费休法或干燥法测量水分含量。
• 灰分测定法：通过灼烧测量无机残渣量。
• 粒度分析法：利用激光衍射评估粒子分布均匀性。

检测仪器

• pH计
• 粘度计
• 分析天平
• 液相色谱仪（HPLC）
• 气相色谱仪（GC）
• 紫外-可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪（AAS）
• 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
• 微生物培养箱
• 无菌操作台
• 稳定性试验箱
• 熔点仪
• 密度计
• 水分测定仪
• 粒度分析仪