批次稳定性测试

信息概要

• 批次稳定性测试是针对药品批次间质量一致性的关键评估，确保产品在有效期内保持稳定的物理、化学和微生物学特性。
• 检测的重要性在于保障患者用药安全，避免因批次变异引起的疗效差异或不良反应，同时满足法规要求，提升产品质量信誉。
• 本检测服务概括了药品的多维度参数，包括含量、杂质、溶出度等，提供全面的质量监控和稳定性评估报告。

检测项目

• 含量均匀度
• 溶出度
• 有关物质
• 残留溶剂
• 重金属含量
• 微生物限度
• 无菌检查
• 内毒素
• 水分测定
• pH值
• 密度
• 粘度
• 粒径分布
• 硬度
• 脆碎度
• 崩解时限
• 重量差异
• 标识含量
• 降解产物
• 相关物质
• 抗氧化剂含量
• 防腐剂效力
• 颜色
• 澄清度
• 气味
• 味道
• 包装完整性
• 储存稳定性
• 光稳定性
• 热稳定性

检测范围

• 普通片剂
• 缓释片剂
• 控释片剂
• 肠溶片剂
• 咀嚼片剂
• 泡腾片剂
• 硬胶囊
• 软胶囊
• 微丸胶囊
• 注射用水针剂
• 注射用粉针剂
• 大输液
• 小容量注射剂
• 口服溶液剂
• 糖浆剂
• 酊剂
• 外用溶液剂
• 软膏剂
• 乳膏剂
• 凝胶剂
• 贴膏剂
• 栓剂
• 气雾剂
• 喷雾剂
• 粉雾剂
• 颗粒剂
• 散剂
• 丸剂
• 滴剂
• 眼用制剂

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析化合物，确保含量准确。
• 气相色谱法（GC）：用于挥发性化合物的定性和定量分析。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于吸光度测定物质浓度。
• 质谱法（MS）：提供分子量信息，用于结构确认和杂质鉴定。
• 滴定法：通过酸碱反应测定样品含量或纯度。
• 重量法：基于样品重量变化进行定量分析。
• 微生物限度检查法：检测非无菌产品中的微生物污染水平。
• 无菌检查法：通过培养方法验证产品无菌状态。
• 内毒素检测法：使用鲎试剂测定细菌内毒素含量。
• 溶出度测定法：模拟体内条件评估药物释放速率。
• 崩解时限检查法：测定固体制剂在液体中的崩解时间。
• 硬度测定法：测量片剂抵抗破碎的能力。
• 脆碎度检查法：评估片剂在运输中的耐磨性能。
• 粒径分析仪法：使用激光衍射测定粒子大小分布。
• 水分测定法：如卡尔费休法，准确测量水分含量。
• pH测定法：使用电极测量溶液的酸碱度。
• 密度测定法：通过比重瓶或仪器测量物质密度。
• 粘度测定法：使用粘度计评估流体流动特性。
• 稳定性指示法：通过色谱技术监测降解产物。
• 加速稳定性测试法：在高温高湿条件下预测产品有效期。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 质谱仪
• 分析天平
• pH计
• 溶出度测试仪
• 崩解仪
• 硬度测试仪
• 脆碎度测试仪
• 粒度分析仪
• 水分测定仪
• 密度计
• 粘度计
• 稳定性试验箱