药用包装材料杂质限量检测

信息概要

• 药用包装材料杂质限量检测是第三方检测机构提供的服务，旨在确保药品包装材料的安全性、稳定性和相容性，防止杂质引入药品影响质量和疗效。检测涵盖溶出物、重金属等多个参数，符合中国药典、USP等国际标准，对保障患者用药安全、满足法规要求至关重要。本服务提供全面、准确的检测报告，帮助客户控制风险。

检测项目

• 溶出物
• 不挥发物
• 易氧化物
• 重金属总量
• pH值
• 紫外吸收度
• 不溶性微粒
• 铵离子含量
• 铅含量
• 镉含量
• 汞含量
• 砷含量
• 氯离子含量
• 硫酸盐含量
• 硝酸盐含量
• 亚硝酸盐含量
• 氨含量
• 易碳化物
• 灼烧残渣
• 干燥失重
• 残留溶剂
• 微生物限度
• 内毒素
• 无菌检查
• 透明度
• 颜色
• 气味
• 密度
• 粘度
• 表面张力

检测范围

• 安瓿瓶
• 西林瓶
• 输液瓶
• 口服液瓶
• 胶囊壳
• 泡罩包装
• 铝塑包装
• 塑料瓶
• 玻璃瓶
• 橡胶塞
• 丁基胶塞
• 氯丁胶塞
• 铝盖
• 塑料盖
• 复合膜
• 纸袋
• 金属罐
• 喷雾罐
• 注射器
• 输液袋
• 导管
• 过滤器
• 瓶盖衬垫
• 标签材料
• 油墨
• 粘合剂
• 涂层材料
• 硅胶管
• 聚丙烯制品
• 聚乙烯制品

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析有机溶出物和杂质。
• 气相色谱法（GC）：检测挥发性残留溶剂和有机物。
• 紫外-可见分光光度法：测量紫外吸收度以评估杂质。
• 原子吸收光谱法（AAS）：定量分析重金属元素如铅、镉。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测痕量元素。
• pH计法：测定水提取物的pH值。
• 重量法：通过称重测定不挥发物含量。
• 滴定法：用于离子如氯离子、硫酸盐的定量分析。
• 微生物限度检查法：通过培养法检测微生物污染。
• 内毒素检测法：使用鲎试剂进行内毒素定量。
• 不溶性微粒检查法：光阻法或显微镜法计数微粒。
• 灼烧残渣法：高温灼烧测定无机残留物。
• 干燥失重法：加热失重测定水分和挥发物。
• 残留溶剂检测法：顶空气相色谱法分析溶剂残留。
• 溶出物测试法：模拟药品接触条件提取杂质。
• 红外光谱法（IR）：鉴定有机化合物结构。
• 核磁共振法（NMR）：用于复杂杂质结构分析。
• X射线荧光光谱法（XRF）：无损元素分析。
• 激光粒度分析法：测定微粒粒径分布。
• 接触角测量法：评估材料表面性质。

检测仪器

• 液相色谱仪（HPLC）
• 气相色谱仪（GC）
• 紫外-可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪（AAS）
• 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
• pH计
• 分析天平
• 烘箱
• 马弗炉
• 微生物培养箱
• 微粒检测仪
• 内毒素检测仪
• 红外光谱仪
• 滴定仪
• 顶空进样器