药用活性成分合规性测试

信息概要

• 药用活性成分（API）合规性测试是第三方检测机构提供的核心服务，旨在确保药品原料的质量、安全性和有效性。
• 检测的重要性在于保障患者用药安全，符合国际法规如ICH、USP和EP要求，防止杂质、污染和剂量偏差风险。
• 本服务概括了API的全方位测试，包括理化性质、纯度、杂质和微生物指标，帮助制药企业实现合规上市。

检测项目

• 外观
• 溶解度
• pH值
• 水分含量
• 重金属含量
• 砷含量
• 铅含量
• 汞含量
• 镉含量
• 残留溶剂（如甲醇）
• 微生物限度
• 细菌内毒素
• 无菌测试
• 含量测定
• 有关物质
• 降解产物
• 聚合物含量
• 粒度分布
• 堆密度
• 振实密度
• 熔点
• 旋光度
• 紫外吸收
• 红外光谱特征
• 核磁共振鉴定
• 质谱分析
• X射线衍射晶型
• 热重分析
• 差示扫描量热法
• 水分吸附性

检测范围

• 抗生素
• 抗病毒药
• 抗真菌药
• 抗寄生虫药
• 心血管药物
• 中枢神经系统药物
• 内分泌药物
• 胃肠道药物
• 肌肉骨骼药物
• 呼吸系统药物
• 泌尿系统药物
• 抗肿瘤药
• 免疫抑制剂
• 疫苗
• 维生素
• 矿物质
• 氨基酸
• 肽类药物
• 蛋白质药物
• 核酸药物
• 植物提取物
• 合成药物
• 半合成药物
• 生物技术药物
• 放射性药物
• 诊断用药
• 造影剂
• 麻醉药
• 镇痛药
• 抗炎药

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析有机化合物。
• 气相色谱法（GC）：适用于挥发性成分的定性和定量检测。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于吸光度进行含量测定。
• 红外光谱法（IR）：用于官能团和结构鉴定。
• 核磁共振波谱法（NMR）：提供分子结构详细信息。
• 质谱法（MS）：用于分子量测定和杂质分析。
• 滴定法：通过化学反应进行含量计算。
• 电位滴定法：提高滴定精度，用于酸碱测定。
• 重量法：基于样品重量变化进行分析。
• 熔点测定法：评估纯度和晶型。
• 旋光度测定法：检测光学活性物质的旋光性。
• 粒度分析仪法：确定颗粒大小分布。
• 水分测定法（如卡尔费休法）：准确测量水分含量。
• 残留溶剂测定法（如顶空气相色谱）：分析挥发性杂质。
• 微生物限度测试法：评估微生物污染水平。
• 无菌测试法：确保样品无微生物生长。
• 细菌内毒素测试法（如鲎试剂法）：检测内毒素污染。
• 酶联免疫吸附测定法（ELISA）：用于蛋白质和抗体分析。
• 聚合酶链反应（PCR）：检测核酸序列。
• X射线衍射法（XRD）：分析晶体结构。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 质谱仪
• 滴定仪
• 熔点仪
• 旋光仪
• 粒度分析仪
• 水分测定仪
• 顶空进样器
• 微生物检测系统
• 无菌测试仪
• 细菌内毒素检测仪