化学药品制剂合规性测试

信息概要

• 化学药品制剂合规性测试是第三方检测机构提供的服务，旨在确保药品制剂的质量、安全性和有效性符合国家及国际法规标准。
• 检测的重要性在于帮助生产企业规避风险，防止不合格产品流入市场，保障公众健康，同时提升产品竞争力和市场信任度。
• 本服务涵盖全面的检测参数，为化学药品制剂从研发到上市提供全链条合规支持。

检测项目

• 含量测定
• 杂质分析
• 溶出度
• 硬度
• 脆碎度
• 水分测定
• pH值
• 重金属含量
• 微生物限度
• 无菌检查
• 内毒素
• 有关物质
• 残留溶剂
• 粒度分布
• 堆密度
• 振实密度
• 休止角
• 均匀度
• 装量差异
• 崩解时限
• 溶出曲线
• 有关物质鉴定
• 含量均匀度
• 重金属检测
• 农药残留
• 抗生素效价
• 维生素含量
• 氨基酸分析
• 脂肪酸组成
• 色素检测

检测范围

• 片剂
• 胶囊剂
• 注射剂
• 口服液
• 软膏剂
• 乳膏剂
• 凝胶剂
• 栓剂
• 滴眼剂
• 滴耳剂
• 鼻喷雾剂
• 吸入剂
• 贴剂
• 丸剂
• 散剂
• 颗粒剂
• 混悬剂
• 乳剂
• 糖浆剂
• 酊剂
• 流浸膏
• 浸膏剂
• 喷雾剂
• 粉末吸入剂
• 缓释制剂
• 控释制剂
• 肠溶制剂
• 舌下片
• 口崩片
• 植入剂

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析药品成分。
• 气相色谱法（GC）：适用于挥发性化合物的检测和鉴定。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：通过吸光度测定物质浓度。
• 质谱法（MS）：提供分子量信息，用于结构确认。
• 核磁共振波谱法（NMR）：用于分子结构详细分析。
• 红外光谱法（IR）：识别官能团和化学键。
• 原子吸收光谱法（AAS）：检测金属元素含量。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度痕量元素分析。
• 滴定法：通过化学反应测定含量。
• 重量法：基于质量变化进行定量。
• 微生物限度检查法：评估产品微生物污染水平。
• 无菌测试法：验证无菌制剂的微生物安全性。
• 内毒素检测法：检查热原物质。
• 溶出度测试法：模拟药物释放行为。
• 崩解时限测试法：测定固体制剂崩解时间。
• 硬度测试法：评估片剂机械强度。
• 脆碎度测试法：检测片剂耐磨性。
• 粒度分析：确定颗粒大小分布。
• 水分测定法：测量样品水分含量。
• pH测定法：评估溶液酸碱度。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 红外光谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 分析天平
• pH计
• 溶出度测试仪
• 崩解仪
• 硬度测试仪
• 脆碎度测试仪
• 微生物培养箱