干燥灵敏度测试

信息概要

• 药品干燥灵敏度测试是针对药品在干燥环境下物理化学稳定性评估的检测项目，旨在模拟药品在储存和运输过程中可能遇到的低湿度条件。
• 该测试的重要性在于确保药品质量、安全性和有效性，防止因干燥导致的降解、结块或活性成分变化，从而满足法规要求并降低市场风险。
• 本检测信息概括了干燥灵敏度测试的核心参数、产品范围及方法，为药品生产企业提供全面的质量控制支持。

检测项目

• 水分含量
• 干燥失重
• 湿度敏感性
• 热稳定性
• 吸湿性
• 干燥速率
• 平衡湿度
• 临界相对湿度
• 粉末流动性
• 结块倾向
• 颜色稳定性
• 气味变化
• 溶解度
• 溶出度
• 含量均匀性
• 有关物质
• 降解产物
• pH值
• 粘度
• 密度
• 粒径分布
• 比表面积
• 孔隙率
• 晶体形态
• 热分析
• 差示扫描量热法参数
• 热重分析参数
• 红外光谱分析
• X射线衍射分析
• 微生物限度

检测范围

• 片剂
• 胶囊
• 注射液
• 口服液
• 粉剂
• 颗粒剂
• 软膏
• 乳膏
• 凝胶
• 贴剂
• 栓剂
• 气雾剂
• 滴眼剂
• 滴耳剂
• 鼻喷雾剂
• 疫苗
• 生物制品
• 抗生素
• 维生素
• 激素
• 抗癌药
• 心血管药
• 中枢神经系统药
• 消化系统药
• 呼吸系统药
• 抗感染药
• 诊断试剂
• 造影剂
• 草药制剂
• 保健品

检测方法

• 重量法：通过测量样品干燥前后重量差计算水分含量。
• 卡尔费休法：使用滴定原理准确测定水分。
• 热重分析法：监测样品质量随温度变化以评估热稳定性。
• 差示扫描量热法：测量热流变化分析相变行为。
• 红外干燥法：利用红外辐射快速干燥并测量失重。
• 烘箱法：在恒定温度下干燥样品测定干燥失重。
• 动态水分吸附法：通过湿度变化测试吸湿性能。
• 静态水分吸附法：在固定湿度下平衡后测量水分吸附。
• 液相色谱法：分离和定量分析药品成分。
• 气相色谱法：用于挥发性成分的分离检测。
• 质谱法：提供分子量信息以识别降解产物。
• 核磁共振法：分析分子结构变化。
• X射线衍射法：确定晶体结构稳定性。
• 扫描电子显微镜法：观察表面形貌变化。
• 粒度分析仪法：测量颗粒大小分布。
• 比表面积分析仪法：测定样品的比表面积。
• 孔隙率测定法：分析材料孔隙结构。
• 粘度计法：测量流体粘度变化。
• pH计法：测定酸碱度以评估稳定性。
• 紫外可见分光光度法：通过吸光度测量成分含量。

检测仪器

• 电子天平
• 烘箱
• 水分测定仪
• 热重分析仪
• 差示扫描量热仪
• 红外光谱仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 核磁共振仪
• X射线衍射仪
• 扫描电子显微镜
• 粒度分析仪
• 比表面积分析仪
• 孔隙率分析仪