放射性药品合规性检测

信息概要

• 放射性药品合规性检测是针对含有放射性核素的药品进行的质量控制和安全性评估，确保其符合医疗用途要求。
• 检测的重要性在于保障药品的安全性、有效性和一致性，防止放射性危害，满足药品监管法规。
• 此类检测涵盖放射性活度、纯度、无菌性等多个方面，是药品上市和批次释放的关键步骤。
• 通过合规性检测，可以降低患者风险，提升医疗诊断和治疗的可靠性。

检测项目

• 放射性核素纯度
• 化学纯度
• 放射性活度
• 比活度
• pH值
• 无菌检查
• 细菌内毒素
• 颗粒大小分布
• 放射性浓度
• 半衰期验证
• 放射化学纯度
• 载体含量
• 稳定性测试
• 溶解度
• 颜色和澄清度
• 重金属含量
• 残留溶剂
• 微生物限度
• 热原检查
• 放射性核素鉴定
• 化学杂质分析
• 放射性杂质检测
• 剂量均匀性
• 泄漏测试
• 包装完整性
• 储存稳定性
• 使用期限验证
• 生物分布测试
• 毒性评估
• 药代动力学研究
• 放射性衰变校正
• 载体稳定性
• 放射性标记效率
• 无菌工艺验证
• 环境放射性监测

检测范围

• 氟-18氟代脱氧葡萄糖（FDG）
• 锝-99m标记的药品
• 碘-131标记的药品
• 镥-177标记的药品
• 铟-111标记的药品
• 镓-68标记的药品
• 钇-90标记的药品
• 镭-223标记的药品
• 诊断用放射性药品
• 治疗用放射性药品
• 单光子发射计算机断层扫描（SPECT）用药品
• 正电子发射断层扫描（PET）用药品
• 甲状腺诊断用药
• 骨扫描用药
• 心肌灌注成像用药
• 肿瘤显像用药
• 神经受体显像用药
• 感染显像用药
• 放射性碘治疗用药
• 放射性核素治疗用药
• 钼-锝发生器
• 镓-68发生器
• 铷-82发生器
• 氟-18生产药品
• 碳-11标记药品
• 氮-13标记药品
• 氧-15标记药品
• 放射性微球
• 放射性胶体
• 放射性标记抗体
• 放射性气体药品
• 放射性口服液
• 放射性注射剂
• 放射性贴剂
• 放射性植入剂

检测方法

• γ能谱法：用于测定放射性核素的能谱和纯度，确保核素特异性。
• 液相色谱法（HPLC）：分离和定量化学成分，评估化学纯度。
• 质谱法（MS）：鉴定分子结构和杂质，提供高灵敏度分析。
• 放射性薄层色谱法（TLC）：快速分析放射化学纯度和标记效率。
• 液体闪烁计数法：测量低能β放射性，适用于弱放射性样品。
• γ计数法：直接测量γ放射性活度，用于常规检测。
• pH计法：测定溶液的pH值，确保稳定性。
• 无菌测试法：通过培养检查微生物污染，保证无菌性。
• 内毒素检测法：使用鲎试剂检测细菌内毒素，评估热原风险。
• 粒度分析仪法：测量颗粒大小分布，适用于胶体或微球药品。
• 紫外-可见分光光度法：测定样品浓度和纯度，基于吸光度。
• 原子吸收光谱法：分析重金属杂质含量，确保安全性。
• 气相色谱法（GC）：分离挥发性成分，检测残留溶剂。
• 离子色谱法：测定离子型杂质，如氯化物或硫酸盐。
• 核磁共振法（NMR）：用于结构鉴定和纯度验证。
• X射线衍射法（XRD）：分析晶体结构，评估物理性质。
• 热重分析法（TGA）：测量热稳定性，观察质量变化。
• 差示扫描量热法（DSC）：研究热行为，如熔点和分解。
• 微生物限度检查法：评估非无菌产品的微生物污染水平。
• 动物实验法：进行生物分布和毒性测试，确保生物安全性。
• 放射性活度校准法：使用标准源进行活度校正，提高准确性。
• 电化学法：测定氧化还原性质，评估稳定性。
• 光谱法：如红外光谱，用于官能团鉴定。
• 离心沉降法：分析颗粒沉降行为，评估均匀性。

检测仪器

• γ计数器
• 液体闪烁计数器
• 液相色谱仪（HPLC）
• 质谱仪（MS）
• γ能谱仪
• pH计
• 无菌测试系统
• 内毒素检测仪
• 粒度分析仪
• 紫外-可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 气相色谱仪（GC）
• 离子色谱仪
• 核磁共振仪（NMR）
• X射线衍射仪（XRD）
• 热重分析仪（TGA）
• 差示扫描量热仪（DSC）
• 微生物培养箱
• 生物安全柜
• 放射性活度计