原料药挥发性测试

信息概要

• 原料药挥发性测试是评估制药原料中易挥发成分的关键分析项目，包括残留溶剂、水分等参数，确保药品纯度和稳定性。
• 检测的重要性在于控制药品质量，防止挥发性杂质影响药效和患者安全，符合GMP、药典等法规要求。
• 本服务提供全面的挥发性测试解决方案，帮助制药企业优化生产工艺，提升产品合规性。

检测项目

• 挥发性有机物总量
• 水分含量
• 残留溶剂甲醇
• 残留溶剂乙醇
• 残留溶剂丙酮
• 残留溶剂二氯甲烷
• 残留溶剂三氯甲烷
• 残留溶剂苯
• 残留溶剂甲苯
• 残留溶剂二甲苯
• 残留溶剂乙腈
• 残留溶剂四氢呋喃
• 残留溶剂正己烷
• 残留溶剂环己烷
• 残留溶剂乙酸乙酯
• 残留溶剂丁酮
• 残留溶剂异丙醇
• 残留溶剂叔丁醇
• 残留溶剂乙醚
• 残留溶剂石油醚
• 挥发性酸度
• 挥发性碱度
• 重金属挥发性杂质
• 芳香族化合物挥发性
• 醛类挥发性物质
• 酮类挥发性物质
• 酯类挥发性物质
• 烃类挥发性物质
• 卤代烃挥发性
• 含氮挥发性化合物
• 含硫挥发性化合物
• 水分活度
• 蒸发残留物
• 挥发性灰分

检测范围

• 抗生素类原料药
• 激素类原料药
• 维生素类原料药
• 氨基酸类原料药
• 肽类原料药
• 蛋白质类原料药
• 核酸类原料药
• 生物碱类原料药
• 苷类原料药
• 萜类原料药
• 甾体类原料药
• 糖类原料药
• 脂类原料药
• 酶类原料药
• 疫苗类原料药
• 造影剂原料药
• 麻醉剂原料药
• 镇痛剂原料药
• 抗炎药原料药
• 抗肿瘤药原料药
• 心血管药原料药
• 神经系统药原料药
• 消化系统药原料药
• 呼吸系统药原料药
• 抗生素衍生物
• 合成肽
• 天然提取物
• 化学合成药
• 生物技术药
• 中药原料药
• 西药原料药
• 创新药原料药
• 仿制药原料药
• 口服药原料药
• 注射剂原料药

检测方法

• 气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：用于定性和定量分析挥发性有机物，灵敏度高。
• 顶空气相色谱法（HS-GC）：通过检测样品上方气体中的挥发性成分，避免基质干扰。
• 液相色谱法（HPLC）：适用于热不稳定挥发性物质的分离和测定。
• 气相色谱法（GC）：基于挥发性组分在气相中的分离，常用于残留溶剂测试。
• 水分测定法（卡尔费休法）：通过滴定准确测量样品中的水分含量。
• 热重分析法（TGA）：通过加热测量质量变化，评估挥发性成分。
• 差示扫描量热法（DSC）：分析挥发性物质的热行为。
• 红外光谱法（IR）：检测挥发性官能团的结构信息。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于特定挥发性化合物的定量。
• 核磁共振波谱法（NMR）：提供挥发性成分的分子结构细节。
• 质谱法（MS）：直接分析挥发性化合物的分子量。
• 顶空-气相色谱-质谱联用法（HS-GC-MS）：结合顶空和GC-MS，提高检测精度。
• 液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：适用于难挥发或极性挥发性物质。
• 离子色谱法（IC）：分析挥发性离子化合物。
• 气相色谱-火焰离子化检测法（GC-FID）：用于烃类等挥发性物质的检测。
• 气相色谱-电子捕获检测法（GC-ECD）：针对卤代挥发性化合物。
• 气相色谱-氮磷检测法（GC-NPD）：用于含氮或磷的挥发性物质。
• 顶空-气相色谱-嗅闻法（HS-GC-O）：结合感官评价挥发性气味。
• 热脱附-气相色谱-质谱法（TD-GC-MS）：通过热脱附浓缩挥发性成分。
• 固相微萃取-气相色谱-质谱法（SPME-GC-MS）：使用纤维萃取挥发性物。
• 吹扫捕集-气相色谱-质谱法（Purge & Trap-GC-MS）：通过吹扫富集挥发性组分。
• 动态顶空法：连续提取挥发性物质进行分析。
• 静态顶空法：在封闭系统中平衡后检测挥发性成分。

检测仪器

• 气相色谱-质谱联用仪
• 顶空进样器
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 卡尔费休水分测定仪
• 热重分析仪
• 差示扫描量热仪
• 红外光谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 核磁共振波谱仪
• 质谱仪
• 离子色谱仪
• 火焰离子化检测器
• 电子捕获检测器
• 氮磷检测器
• 热脱附仪
• 固相微萃取装置
• 吹扫捕集系统
• 自动顶空进样器
• 气相色谱-嗅闻联用系统