原料药中间体合规性检测

信息概要

• 原料药中间体是药物合成过程中的关键物质，其合规性检测对于确保最终药品的质量、安全性和有效性至关重要。检测包括对物理化学性质、杂质、残留溶剂等方面的评估，以满足国内外法规要求，如GMP和ICH指南，从而保障药品注册和上市的合规性。及时进行检测可避免生产风险，提高药物一致性。

检测项目

• 外观
• 鉴别
• 熔点
• 沸点
• 相对密度
• 折光率
• pH值
• 水分
• 炽灼残渣
• 重金属
• 砷盐
• 氯化物
• 硫酸盐
• 铁盐
• 氨
• 易氧化物
• 易碳化物
• 有关物质
• 残留溶剂
• 含量测定
• 微生物限度
• 细菌内毒素
• 无菌
• 粒度分布
• 晶型
• 异构体比例
• 手性纯度
• 基因毒性杂质
• 元素杂质
• 有机挥发性杂质
• 农药残留
• 抗生素残留
• 激素残留
• 溶剂残留
• 蛋白质含量

检测范围

• 抗生素中间体
• 激素中间体
• 维生素中间体
• 氨基酸中间体
• 肽类中间体
• 核苷酸中间体
• 甾体中间体
• 生物碱中间体
• 合成中间体
• 半合成中间体
• 天然产物中间体
• 手性中间体
• 非手性中间体
• 高纯度中间体
• 粗品中间体
• 固体中间体
• 液体中间体
• 气体中间体
• 无菌中间体
• 非无菌中间体
• 标准品中间体
• 对照品中间体
• 原料药起始物料
• 关键中间体
• 非关键中间体
• 定制中间体
• 通用中间体
• 专利中间体
• 非专利中间体
• 化学合成中间体
• 生物发酵中间体
• 植物提取中间体
• 动物源中间体
• 微生物发酵中间体

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离、鉴定和定量有机化合物。
• 气相色谱法（GC）：用于分析挥发性化合物。
• 质谱法（MS）：用于测定分子量和结构鉴定。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于定量分析基于吸光度。
• 红外光谱法（IR）：用于官能团鉴定。
• 核磁共振波谱法（NMR）：用于分子结构分析。
• 原子吸收光谱法（AAS）：用于金属元素分析。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于痕量元素分析。
• 滴定法：用于含量测定。
• 重量法：用于残渣测定。
• 熔点测定法：用于纯度检查。
• 沸点测定法：用于挥发性评估。
• pH测定法：用于酸碱性分析。
• 水分测定法（卡尔费休法）：用于水含量检测。
• 粒度分析仪法：用于粒子大小分布。
• 旋光法：用于光学活性测定。
• 电泳法：用于生物分子分离。
• 酶联免疫吸附测定法（ELISA）：用于蛋白质检测。
• 微生物限度检查法：用于微生物污染评估。
• 无菌检查法：用于无菌产品验证。
• 细菌内毒素检查法：用于热原检测。
• 聚合酶链反应（PCR）：用于核酸分析。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 分析天平
• pH计
• 熔点仪
• 水分测定仪
• 粒度分析仪
• 旋光仪
• 离心机
• 超纯水系统
• 恒温培养箱