生物兼容性检测

信息概要

• 生物兼容性检测是评估医疗器械/材料与人体组织接触时安全性的关键测试
• 检测确保产品不引发毒性、刺激、致敏或其它不良反应
• 通过ISO 10993和GB/T 16886系列标准进行系统性评估
• 检测结果直接影响医疗器械注册审批和临床应用安全性

检测项目

• 细胞毒性测试
• 致敏反应试验
• 皮内反应性试验
• 急性全身毒性
• 亚慢性毒性
• 遗传毒性（Ames试验）
• 植入后局部反应
• 热原检测
• 溶血性能测试
• 补体激活试验
• 血小板粘附测试
• 凝血时间测定
• 内毒素检测
• 慢性毒性研究
• 致癌性评估
• 生殖发育毒性
• 降解产物分析
• 可沥滤物检测
• 材料介导的致热性
• 免疫毒性测试
• 神经毒性评估
• 肌肉植入试验
• 骨植入试验
• 皮下植入试验
• 口腔黏膜刺激
• 眼刺激试验
• 皮肤致敏（GPMT/BT）
• 材料表征分析
• 可吸收性评估
• 亚急性全身毒性

检测范围

• 心血管植入物
• 骨科植入材料
• 牙科修复材料
• 手术缝合线
• 注射器组件
• 血液透析器械
• 导管类产品
• 人工晶体
• 伤口敷料
• 组织工程支架
• 医用粘合剂
• 宫内节育器
• 整形填充材料
• 呼吸管路系统
• 血液袋组件
• 心脏瓣膜
• 神经导管
• 骨水泥
• 手术器械涂层
• 介入导丝
• 人工皮肤
• 角膜接触镜
• 输液器组件
• 疝气修补网
• 吻合器材料
• 人工血管
• 起搏器电极
• 牙种植体
• 助听器组件
• 医用传感器

检测方法

• MTT法 - 通过细胞代谢活性评估细胞毒性
• 琼脂扩散试验 - 检测材料浸提液的细胞毒性
• 最大剂量法 - 急性毒性极限试验
• 兔皮内反应试验 - 评估材料浸提液的局部刺激
• 豚鼠最大化试验 - 检测材料致敏潜力
• 动态凝血时间 - 评价血液相容性
• 溶血率测定 - 量化材料引起的红细胞破坏
• LAL试验 - 鲎试剂检测内毒素
• Ames试验 - 使用沙门氏菌评估致突变性
• 染色体畸变试验 - 检测遗传物质损伤
• 小鼠淋巴瘤试验 - 评估基因突变风险
• 植入试验 - 材料直接植入生物体评估局部反应
• 热原试验 - 家兔法检测致热物质
• 血小板粘附扫描电镜法 - 观察材料表面血小板行为
• 补体激活ELISA法 - 检测补体系统激活程度
• 降解产物分析 - 色谱法鉴定材料降解物
• 可沥滤物研究 - GC-MS分析溶出化学成分
• 亚慢性毒性试验 - 90天动物暴露研究
• 致癌性生物测定 - 长期动物致癌试验
• 胚胎毒性试验 - 评估发育影响

检测仪器

• 细胞培养生物安全柜
• 酶标仪
• 倒置显微镜
• CO2培养箱
• 自动生化分析仪
• 流式细胞仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱质谱联用仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 动态凝血分析仪
• 血小板聚集仪
• 扫描电子显微镜
• 热原检测系统
• 内毒素测定仪