D级洁净区测试

信息概要

• D级洁净区测试是第三方检测机构提供的服务，用于验证洁净室环境是否符合ISO 14644标准中的D级要求（相当于Class 100,000），确保空气洁净度、微生物控制等参数达标。
• 检测的重要性包括：防止产品污染、保障人员健康、满足GMP（良好生产规范）和法规合规要求、降低交叉感染风险、提升产品质量可靠性，并支持制药、医疗等行业的安全运营。
• 概括检测信息：服务涵盖颗粒物监测、微生物检测、环境参数验证等，提供全面报告以证明洁净区性能，帮助企业优化流程和通过审计。

检测项目

• 空气颗粒物计数（0.5μm）
• 空气颗粒物计数（5.0μm）
• 表面微生物检测
• 浮游菌监测
• 沉降菌监测
• 风速测量
• 压差测量
• 温度监测
• 湿度监测
• 光照强度测试
• 噪声水平测试
• 气流可视化测试
• 人员操作评估
• 设备清洁验证
• 过滤器完整性测试
• 自净时间测试
• 恢复时间测试
• 微生物限度测试
• 化学污染物检测
• 静电放电测试
• 振动测试
• 电磁干扰测试
• 水质量检测
• 空气流速分布
• 温度均匀性
• 湿度稳定性
• 粒子沉降率
• 生物负载监测
• 表面清洁度测试
• 人员卫生检查
• 环境噪声评估
• 气流模式分析
• 洁净度分级验证
• 微生物鉴定
• 化学残留检测
• 设备表面微生物
• 空气交换率测试
• 压差稳定性
• 光照均匀性

检测范围

• 制药生产车间
• 生物技术实验室
• 医院手术室
• 医疗器械制造区
• 电子元件装配线
• 食品加工厂
• 化妆品生产设施
• 疫苗研发中心
• 血液处理室
• 无菌包装区
• 细胞培养室
• 基因工程实验室
• 药品包装区
• 医疗设备仓库
• 研究开发实验室
• 生物安全实验室
• 洁净走廊
• 更衣室
• 物料传递区
• 质量控制实验室
• 动物实验设施
• 组织培养室
• 灭菌区
• 灌装区
• 压缩空气系统
• HVAC系统验证
• 水系统监测
• 环境监测点
• 人员培训区
• 设备维护区
• 制药仓库
• 生物样本存储
• 洁净室缓冲区
• 电子洁净车间
• 化妆品灌装线
• 疫苗生产区
• 血液制品处理
• 无菌医疗器械区
• 实验室工作台

检测方法

• ISO 14644-1: 空气洁净度分级和颗粒物计数方法，用于测量空气中颗粒浓度。
• ISO 14698-1: 生物污染控制方法，监测浮游菌和沉降菌水平。
• USP <797>: 制药环境微生物监测方法，包括表面擦拭和空气采样。
• 压差测量方法：使用压差计检测房间间压差，确保气流方向正确。
• 风速测试方法：通过风速计测量空气流速，验证通风系统效率。
• 粒子计数方法：采用粒子计数器进行空气采样，分析颗粒物分布。
• 浮游菌采样方法：利用空气采样器收集微生物，进行培养计数。
• 沉降菌方法：放置沉降平板监测沉降微生物，评估表面污染风险。
• 表面擦拭方法：擦拭表面后培养检测微生物，评估清洁度。
• 温度记录方法：使用数据记录器连续监测温度稳定性。
• 湿度测量方法：通过湿度传感器测量相对湿度，确保环境控制。
• 光照计测试：用光照计测量光照强度，符合视觉工作要求。
• 声级计测试：采用声级计评估噪声水平，防止干扰操作。
• 气流可视化方法：使用烟雾测试观察气流模式，优化空气分布。
• 过滤器测试方法：进行PAO或DOP测试检查HEPA过滤器完整性。
• 自净时间测试：测量洁净室从污染状态恢复洁净所需时间。
• 微生物培养方法：培养样品并计数菌落，鉴定微生物类型。
• ATP生物荧光测试：快速检测表面清洁度，基于生物发光原理。
• 化学分析方法：如HPLC检测残留污染物，确保无化学危害。
• 静电测试方法：使用静电计测量表面静电，防止颗粒吸附。
• 振动分析方法：通过振动分析仪监测设备振动，评估稳定性。
• 电磁干扰测试：测量电磁场强度，确保设备兼容性。
• 水质量检测方法：采样分析水质参数，如微生物和化学指标。
• 空气流速分布方法：多点测量流速，验证均匀性。

检测仪器

• 粒子计数器
• 风速计
• 压差计
• 温湿度计
• 光照计
• 声级计
• 空气采样器
• 沉降菌平板
• 表面擦拭套件
• 数据记录器
• 烟雾发生器
• 过滤器测试仪
• 微生物培养箱
• ATP检测仪
• HPLC仪器
• GC仪器
• 静电计
• 振动分析仪
• 电磁场测试仪
• 水质分析仪