保健品生产洁净室测试

信息概要

• 保健品生产洁净室测试是第三方检测机构提供的服务，旨在确保生产环境符合国际和国内卫生标准，如GMP、ISO 14644等，以保障保健品质量和消费者安全。
• 检测的重要性在于预防微生物污染、交叉感染和产品变质，降低召回风险，提升企业合规性和市场竞争力，同时满足监管机构要求。
• 检测信息概括包括环境参数监控、微生物控制、设备验证等核心环节，覆盖洁净室设计、运行和维护全过程，确保生产环境持续稳定。

检测项目

• 空气悬浮粒子计数
• 沉降菌测试
• 浮游菌测试
• 表面微生物测试
• 压差监测
• 风速测量
• 换气次数计算
• 温度监控
• 湿度监控
• 光照强度测试
• 噪声水平测量
• 过滤器完整性测试
• 自净时间测试
• 气流流型可视化
• 微生物限度测试
• 尘埃粒子沉降率
• 臭氧浓度检测
• 二氧化碳浓度监测
• 一氧化碳浓度监测
• 挥发性有机化合物检测
• 氨气浓度检测
• 甲醛浓度检测
• 洁净度等级验证
• 人员卫生监测
• 设备表面清洁度测试
• 水系统微生物检测
• 空气流速均匀性测试
• 温湿度均匀性测试
• 静电控制测试
• 紫外灯强度测试
• 生物指示剂挑战测试
• 压差梯度验证
• 换气效率评估
• 空气流向稳定性测试
• 微生物快速检测

检测范围

• ISO 5级洁净室
• ISO 6级洁净室
• ISO 7级洁净室
• ISO 8级洁净室
• 灌装区域
• 配制区域
• 包装区域
• 缓冲区
• 更衣室
• 物料传递区
• 实验室区域
• 仓储区
• 送风口区域
• 回风口区域
• 人员通道
• 设备表面
• 工作台面
• 墙壁表面
• 地板表面
• 天花板表面
• 空气处理单元
• 管道系统
• 水系统
• 压缩空气系统
• 氮气系统
• 真空系统
• 消毒系统
• 紫外消毒区
• 臭氧消毒区
• 隔离器系统
• 传递窗
• 生物安全柜
• 洁净工作台
• 空调系统

检测方法

• 空气粒子计数法：使用粒子计数器测量空气中悬浮粒子浓度和分布。
• 沉降菌法：放置沉降碟收集并培养空气中的微生物，计算菌落数。
• 浮游菌法：通过空气采样器采集微生物样本进行培养和计数。
• 表面擦拭法：用拭子擦拭表面后测试微生物污染水平。
• 接触碟法：将接触碟按压表面以检测微生物残留。
• 压差计法：使用数字压差计测量洁净室与相邻区域的压差梯度。
• 风速计法：采用风速计监测气流速度以确保均匀分布。
• 温湿度计法：利用传感器连续记录环境温度和湿度数据。
• 光照计法：测量工作区域的光照强度是否符合标准要求。
• 声级计法：使用声级计评估噪声水平对生产环境的影响。
• 过滤器扫描法：通过光度计扫描检测过滤器完整性和泄漏。
• 自净时间测试法：测量洁净室从污染状态恢复到洁净标准的时间。
• 气流可视化法：使用烟雾发生器观察和记录气流模式。
• 微生物培养法：在培养基上培养样本并计数微生物菌落。
• PCR法：应用聚合酶链反应技术快速检测特定微生物DNA。
• ATP生物荧光法：通过生物荧光反应评估表面清洁度和微生物活性。
• 气相色谱法：分析空气中有机挥发物浓度。
• 液相色谱法：检测水系统或表面残留的化学污染物。
• 紫外分光光度法：测量紫外灯强度以确保消毒效果。
• 静电测试法：使用静电计监控表面静电积累风险。
• 生物指示剂法：放置生物指示剂验证灭菌过程的效力。
• 换气次数计算法：基于风速和房间体积计算空气更换频率。
• 微生物快速检测法：采用快速试剂盒进行现场微生物筛查。
• 臭氧浓度测定法：使用臭氧检测仪监控消毒区域浓度。

检测仪器

• 粒子计数器
• 微生物空气采样器
• 沉降碟
• 表面采样器
• 压差计
• 风速计
• 温湿度记录仪
• 光照计
• 声级计
• 过滤器测试仪
• 烟雾发生器
• 培养箱
• PCR仪
• ATP检测仪
• 气相色谱仪
• 液相色谱仪
• 紫外分光光度计
• 臭氧检测仪
• 二氧化碳检测仪
• 静电计
• 生物指示剂培养器
• 空气流速传感器
• 微生物快速检测仪
• 水系统监测仪
• 数据记录仪