可浸出物测试

信息概要

• 可浸出物测试是评估医疗器械、药品包装等产品在接触液体介质时释放化学物质的关键检测项目
• 本检测服务通过模拟实际使用环境，识别可能迁移到药品或人体中的有机/无机化合物
• 严格遵循ISO 10993、USP等国际标准规范，确保产品生物安全性和合规性
• 检测结果直接影响产品注册审批和上市许可，是医疗产品安全评价的核心环节

检测项目

• 挥发性有机物总量
• 半挥发性有机物筛查
• 多环芳烃类化合物
• 邻苯二甲酸酯类增塑剂
• 抗氧化剂迁移量
• 初级芳香胺含量
• 重金属溶出（铅、镉、汞）
• 可萃取金属元素分析
• 醛酮类羰基化合物
• 亚硝胺类致癌物
• 2-巯基苯并噻唑
• 偶氮染料分解产物
• 双酚A及其衍生物
• 有机锡化合物
• 环氧乙烷残留
• 二氯甲烷可溶物
• 荧光增白剂迁移
• 壬基酚聚氧乙烯醚
• 多氯联苯检测
• 不挥发物残留量
• 紫外吸收物质总量
• 过氧化物含量
• 硫化物溶出量
• 氯化物溶出量
• 硫酸盐灰分测定
• 单体残留量分析
• 抗氧化剂BHT/BHA
• 环硅氧烷类化合物
• 甲醛释放量
• 己内酰胺迁移量

检测范围

• 药品包装材料
• 医用导管类制品
• 输液器具组件
• 血液透析器械
• 植入式医疗器械
• 注射器及针头
• 药液过滤装置
• 呼吸治疗设备
• 眼科器械产品
• 牙科修复材料
• 手术缝合线
• 医用粘合剂
• 体外诊断试剂盒
• 血袋及输血器材
• 腹膜透析液容器
• 人工关节材料
• 心脏支架涂层
• 骨科固定器械
• 整形填充材料
• 医用敷料制品
• 麻醉面罩组件
• 内窥镜部件
• 人工晶体
• 助听器组件
• 胰岛素泵管路
• 避孕器械产品
• 造口袋材料
• 婴儿培养箱组件
• 雾化器储药罐
• 疫苗预灌封注射器

检测方法

• 气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测挥发性及半挥发性有机物
• 液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：分析极性化合物和热不稳定物质
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量金属元素定量分析
• 离子色谱法（IC）：阴离子和阳离子溶出物检测
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定紫外吸收物质总量
• 傅里叶变换红外光谱法（FTIR）：有机官能团定性分析
• 顶空气相色谱法（HS-GC）：挥发性成分富集检测
• 凝胶渗透色谱法（GPC）：高分子添加剂分离
• 核磁共振波谱法（NMR）：化合物结构确证
• 原子吸收光谱法（AAS）：特定金属元素定量
• 液相色谱法（HPLC）：抗氧化剂等添加剂分析
• 薄层色谱扫描法（TLC）：快速筛查有机杂质
• 电位滴定法：酸碱度及离子浓度测定
• 重量分析法：不挥发残留物定量
• 荧光光谱法：特定荧光物质检测
• 激光解吸电离质谱（LDI-MS）：表面析出物分析
• 加速溶剂萃取法（ASE）：提取目标化合物
• 热脱附-气质联用法（TD-GC/MS）：热释放物研究
• 迁移量模拟测试：生理溶液浸泡实验
• 细胞毒性间接测试：浸提液生物安全性评估

检测仪器

• 三重四极杆液质联用仪
• 气相色谱-高分辨质谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 紫外可见分光光度计
• 离子色谱分析系统
• 原子吸收光谱仪
• 热脱附自动进样器
• 加速溶剂萃取仪
• 凝胶渗透色谱净化系统
• 顶空自动进样器
• 液相色谱仪
• 激光解吸电离飞行时间质谱
• 核磁共振波谱仪
• 全自动电位滴定仪