药用辅料无菌测试

信息概要

• 药用辅料无菌测试是评估辅料中微生物污染情况的关键检测服务，确保辅料在药品生产中无菌，防止微生物污染风险。
• 检测的重要性在于保障药品安全，避免患者感染，符合GMP、USP、EP等国际法规要求，是药品注册和上市的必要环节。
• 该服务涵盖全面的微生物测试，包括无菌性验证、内毒素检测等，以支持制药企业质量控制。

检测项目

• 无菌测试
• 微生物限度测试
• 细菌内毒素测试
• 真菌检测
• 酵母菌检测
• 大肠杆菌检测
• 沙门氏菌检测
• 金黄色葡萄球菌检测
• 铜绿假单胞菌检测
• 厌氧菌检测
• 需氧菌检测
• 孢子检测
• 热原测试
• 内毒素含量
• 生物负荷
• 灭菌验证
• 环境监测
• 水活性测试
• pH值测试
• 氧化还原电位
• 抗生素残留
• 防腐剂效力
• 颗粒物检测
• 不溶性微粒
• 重金属检测
• 残留溶剂
• 蛋白质残留
• DNA残留
• 内毒素挑战测试
• 无菌保证水平

检测范围

• 淀粉
• 乳糖
• 微晶纤维素
• 硬脂酸镁
• 滑石粉
• 二氧化硅
• 聚乙二醇
• 羟丙基甲基纤维素
• 羧甲基纤维素钠
• 明胶
• 甘油
• 丙二醇
• 乙醇
• 水
• 植物油
• 矿物油
• 表面活性剂
• 乳化剂
• 甜味剂
• 香料
• 色素
• 防腐剂
• 抗氧化剂
• 缓冲剂
• 崩解剂
• 粘合剂
• 润滑剂
• 助流剂
• 包衣材料
• 填充剂

检测方法

• 膜过滤法 - 通过过滤样品并在培养基上培养，检测微生物污染。
• 直接接种法 - 将样品直接接种到液体或固体培养基中，观察微生物生长。
• PCR检测 - 使用聚合酶链反应技术，快速检测特定微生物DNA。
• ELISA - 酶联免疫吸附测定，用于检测抗原或抗体。
• 内毒素测试 - 利用鲎试剂反应，定量检测细菌内毒素水平。
• 生物负荷测试 - 评估样品中活微生物总数，通过培养计数。
• 无菌测试 - 验证样品在指定条件下无菌，采用培养法确认。
• 环境监测 - 检测生产环境中的空气和表面微生物污染。
• 灭菌验证 - 确认灭菌过程有效性，确保微生物灭活。
• 热原测试 - 检测热原物质，通常使用家兔法或体外替代法。
• 微生物鉴定 - 通过生化或分子方法，识别微生物种类。
• 抗生素敏感性测试 - 评估微生物对抗生素的耐药性。
• 真菌培养 - 专门培养和计数真菌，使用选择性培养基。
• 酵母菌培养 - 针对酵母菌的分离和定量检测。
• 厌氧菌培养 - 在无氧条件下培养厌氧微生物。
• 需氧菌培养 - 在有氧环境中培养需氧细菌。
• 孢子计数 - 检测和量化细菌孢子，采用热处理后培养。
• 快速微生物检测 - 使用ATP生物发光等快速方法评估微生物活性。
• 基因测序 - 用于高精度微生物鉴定和分类。
• 显微镜检查 - 直接观察样品中的微生物形态和数量。

检测仪器

• 无菌隔离器
• 生物安全柜
• 培养箱
• 显微镜
• PCR仪
• ELISA阅读器
• 鲎试剂仪
• 过滤装置
• 灭菌器
• 离心机
• 水浴锅
• 摇床
• 分光光度计
• pH计
• 天平