尿激酶发酵生产测试

信息概要

• 尿激酶发酵生产测试是生物制药领域的关键质量控制环节，主要针对从微生物发酵工艺中提取的尿激酶产品进行系统化检测。
• 检测涵盖生物活性、纯度、杂质及安全性等核心指标，确保产品符合《中国药典》和ICH国际标准。
• 通过第三方检测可有效控制血栓溶解类药物的临床风险，避免因内毒素超标或活性不足导致的医疗事故。

检测项目

• 比活性测定
• 蛋白质含量
• 效价测定
• 分子量分布
• 等电点测定
• 肽图分析
• N端氨基酸序列
• 二硫键分析
• 紫外光谱扫描
• 圆二色谱分析
• 细菌内毒素
• 无菌检查
• 宿主蛋白残留
• 宿主DNA残留
• 外源性DNA残留
• 微生物限度
• 支原体检测
• 病毒灭活验证
• 酶活性抑制剂
• 重金属含量
• 水分含量
• pH值测定
• 渗透压摩尔浓度
• 可见异物检查
• 不溶性微粒
• 外观性状
• 溶解时间
• 复溶稳定性
• 氧化修饰分析
• 降解产物检测

检测范围

• 人尿来源天然尿激酶
• 重组大肠杆菌表达尿激酶
• CHO细胞表达尿激酶
• 低分子量尿激酶
• 高分子量尿激酶
• 单链尿激酶
• 双链尿激酶
• 冻干粉针剂
• 注射液制剂
• 预充式注射器
• 发酵原液
• 粗纯化中间体
• 精纯化半成品
• 成品制剂
• 临床研究样品
• 工艺验证批次
• 稳定性考察样品
• 进口注册样品
• 仿制药一致性评价样品
• 细胞库种子
• 发酵培养基
• 纯化填料残留
• 辅料相容性样品
• 包材浸出物样品
• 运输验证样品
• 加速稳定性样品
• 长期稳定性样品
• 中间产物
• 降解产物
• 工艺杂质

检测方法

• 纤维蛋白平板法：测定溶栓活性
• Lowry法：蛋白质定量分析
• SDS-PAGE：分子量及纯度检测
• Western Blot：特异性蛋白鉴定
• 肽图指纹分析：酶解产物HPLC分离
• Edman降解法：N端序列测定
• ELISA：宿主蛋白残留检测
• 荧光染色法：DNA残留定量
• 鲎试剂法：细菌内毒素检测
• 膜过滤法：无菌检查
• ICP-MS：重金属元素分析
• 卡尔费休法：水分测定
• SEC-HPLC：聚合体分析
• RP-HPLC：纯度及杂质谱
• CE-SDS：毛细管电泳纯度
• 动态光散射：粒径分布
• 圆二色谱：二级结构分析
• 紫外扫描：蛋白构象监测
• 微生物挑战试验：灭菌工艺验证
• qPCR：外源病毒检测

检测仪器

• 液相色谱仪
• 紫外分光光度计
• 全自动酶标仪
• 凝胶成像系统
• 毛细管电泳仪
• 质谱联用仪
• 冷冻离心机
• 生物安全柜
• 恒温培养箱
• PCR扩增仪
• 激光粒度仪
• 圆二色谱仪
• 渗透压测定仪
• 微粒分析仪
• 电感耦合等离子体质谱仪