再验证检测

信息概要

• 再验证检测是确保产品持续符合质量标准的系统性评估过程，涵盖药品、医疗器械等关键领域。
• 通过定期再验证可确认生产工艺稳定性，识别潜在质量风险，保障产品安全性和有效性。
• 第三方检测机构提供独立客观的再验证服务，帮助企业满足GMP、ISO等法规要求。
• 检测涵盖物理特性、化学成分、微生物安全及包装完整性等核心质量维度。

检测项目

• 外观检查
• 崩解时限
• 溶出度测定
• 含量均匀度
• 有关物质检测
• 重金属残留
• 微生物限度
• 无菌检查
• 内毒素检测
• pH值测定
• 水分含量
• 粒度分布
• 堆密度测定
• 脆碎度测试
• 硬度测试
• 残留溶剂
• 元素杂质
• 紫外可见吸收
• 红外光谱鉴定
• 熔点测定
• 旋光度测定
• 澄清度检查
• 不溶性微粒
• 抗氧化剂含量
• 防腐剂效力
• 包装密封性
• 透光率测试
• 迁移物分析
• 吸附性研究
• 光稳定性试验

检测范围

• 片剂
• 胶囊剂
• 注射剂
• 口服液
• 颗粒剂
• 软膏剂
• 眼用制剂
• 吸入制剂
• 贴剂
• 生物制品
• 疫苗类产品
• 血液制品
• 医用敷料
• 植入器械
• 体外诊断试剂
• 手术器械
• 麻醉设备
• 透析设备
• 心脏支架
• 骨科植入物
• 牙科材料
• 医用导管
• 缝合线
• 造影剂
• 放射性药品
• 基因治疗产品
• 细胞治疗产品
• 中药饮片
• 中药配方颗粒
• 药用辅料

检测方法

• 液相色谱法(HPLC)：分离分析复杂混合物中的组分
• 气相色谱法(GC)：挥发性化合物的定性与定量分析
• 质谱分析法(MS)：准确测定分子量和结构信息
• 紫外可见分光光度法(UV-Vis)：基于吸收光谱的定量分析
• 原子吸收光谱法(AAS)：金属元素痕量检测
• 微生物培养法：病原微生物的分离与计数
• PCR检测：基因序列的扩增与识别
• 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)：超痕量元素分析
• 动态光散射(DLS)：纳米颗粒粒径分布测定
• 傅里叶变换红外光谱(FTIR)：化学结构鉴定
• X射线衍射(XRD)：晶体结构分析
• 热重分析(TGA)：材料热稳定性评估
• 差示扫描量热法(DSC)：相变温度与能量测定
• 激光粒度分析：粒径分布准确测量
• 质构分析(Texture Analysis)：物理机械性能测试
• 加速稳定性试验：预测产品有效期
• 溶血试验：评估血液相容性
• 细胞毒性测试：生物材料安全性评价
• 透皮吸收试验：皮肤给药系统评估
• 密封完整性测试：包装系统验证

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 紫外可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 微生物培养箱
• PCR扩增仪
• ICP-MS光谱仪
• 激光粒度分析仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• X射线衍射仪
• 热重分析仪
• 差示扫描量热仪
• 质构分析仪
• 溶出度测试仪