FDA 21 CFR溶剂残留检验

信息概要

FDA 21 CFR溶剂残留检验是针对药品、食品、医疗器械等产品中可能残留的有机溶剂进行严格检测的重要项目。这些溶剂可能来源于生产过程中的合成、提取或清洁步骤，若残留量超标，可能对消费者健康造成潜在风险。第三方检测机构通过的技术手段，确保产品符合FDA法规要求，保障产品安全性和合规性。

检测的重要性在于：一方面，避免有毒溶剂对人体造成危害；另一方面，帮助企业满足国际市场的准入标准，提升产品竞争力。我们的检测服务覆盖多种溶剂残留类型，并提供精准、的检测报告。

检测项目

• 甲醇
• 乙醇
• 丙酮
• 乙醚
• 二氯甲烷
• 三氯甲烷
• 四氢呋喃
• 苯
• 甲苯
• 二甲苯
• 正己烷
• 环己烷
• 乙酸乙酯
• 乙酸丁酯
• 二甲基亚砜
• N,N-二甲基甲酰胺
• 吡啶
• 乙腈
• 异丙醇
• 正庚烷

检测范围

• 原料药
• 制剂药品
• 食品添加剂
• 保健品
• 医疗器械
• 化妆品
• 包装材料
• 中药提取物
• 生物制品
• 疫苗
• 注射剂
• 口服液
• 片剂
• 胶囊
• 软膏
• 喷雾剂
• 颗粒剂
• 乳剂
• 栓剂
• 贴剂

检测方法

• 气相色谱法（GC）：用于挥发性有机溶剂的定性和定量分析。
• 气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：结合质谱的高灵敏度，精准鉴定溶剂残留。
• 液相色谱法（HPLC）：适用于难挥发或热不稳定溶剂的检测。
• 顶空进样法（HS-GC）：专门用于检测样品中挥发性成分。
• 固相微萃取法（SPME）：提取和富集痕量溶剂。
• 液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：用于复杂基质中溶剂的检测。
• 紫外分光光度法（UV）：特定溶剂的快速筛查方法。
• 红外光谱法（IR）：通过特征吸收峰鉴定溶剂类型。
• 核磁共振法（NMR）：用于溶剂结构的确认。
• 薄层色谱法（TLC）：简单快速的溶剂残留筛查。
• 离子色谱法（IC）：检测含离子性溶剂的残留。
• 毛细管电泳法（CE）：高分离效率的溶剂分析技术。
• 热重分析法（TGA）：评估溶剂在高温下的挥发行为。
• 动态顶空法（DHS）：自动化处理挥发性溶剂检测。
• 吹扫捕集法（P&T）：适用于极低浓度溶剂的富集和检测。

检测仪器

• 气相色谱仪
• 气相色谱-质谱联用仪
• 液相色谱仪
• 液相色谱-质谱联用仪
• 紫外分光光度计
• 红外光谱仪
• 核磁共振仪
• 薄层色谱扫描仪
• 离子色谱仪
• 毛细管电泳仪
• 热重分析仪
• 顶空进样器
• 固相微萃取装置
• 吹扫捕集装置
• 动态顶空进样系统

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