药用辅料溶出检验

信息概要

药用辅料溶出检验是药品质量控制中的重要环节，主要用于评估药用辅料在特定条件下的溶出行为及其对药物释放的影响。该检测确保辅料符合药典标准及生产工艺要求，保障药品的安全性、有效性和稳定性。第三方检测机构通过的技术手段和标准化流程，为客户提供准确、可靠的检测数据，助力药品研发与生产合规。

检测项目

• 溶出度
• 溶出曲线
• 溶出速率
• 崩解时间
• pH值
• 粘度
• 粒径分布
• 比表面积
• 孔隙率
• 密度
• 水分含量
• 重金属含量
• 残留溶剂
• 微生物限度
• 内毒素
• 含量均匀度
• 有关物质
• 稳定性
• 溶解度
• 溶出介质相容性

检测范围

• 稀释剂
• 粘合剂
• 崩解剂
• 润滑剂
• 助流剂
• 包衣材料
• 增塑剂
• 乳化剂
• 稳定剂
• 防腐剂
• 抗氧化剂
• 着色剂
• 矫味剂
• 甜味剂
• pH调节剂
• 缓冲剂
• 溶剂
• 表面活性剂
• 填充剂
• 凝胶剂

检测方法

• 篮法溶出度测定：通过转篮装置模拟药物在胃肠道中的溶出行为。
• 桨法溶出度测定：使用搅拌桨模拟溶出介质中的动态条件。
• 紫外-可见分光光度法：测定溶出液中活性成分的浓度。
• 液相色谱法（HPLC）：准确分析溶出液中的成分含量。
• 气相色谱法（GC）：检测残留溶剂或挥发性成分。
• 动态光散射法（DLS）：测定溶出颗粒的粒径分布。
• 激光衍射法：分析辅料的粒径及分布。
• 比重瓶法：测定辅料的密度。
• 卡尔费休法：测定水分含量。
• 微生物限度检查：评估辅料的微生物污染情况。
• 内毒素检测：通过鲎试剂法测定内毒素含量。
• 滴定法：测定pH值或特定成分含量。
• 原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属含量。
• 红外光谱法（IR）：辅料结构鉴定。
• X射线衍射法（XRD）：分析辅料的晶型结构。

检测仪器

• 溶出度仪
• 紫外-可见分光光度计
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 动态光散射仪
• 激光粒度分析仪
• 比重瓶
• 卡尔费休水分测定仪
• 微生物限度检测系统
• 内毒素检测仪
• pH计
• 原子吸收光谱仪
• 红外光谱仪
• X射线衍射仪
• 电子天平

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