药典USP蒸发残渣检验

信息概要

药典USP蒸发残渣检验是评估药品、医疗器械或包装材料中非挥发性残留物含量的重要方法。该检验通过蒸发样品中的溶剂，测定残留物的质量，以确保产品的安全性和合规性。检测的重要性在于识别可能影响产品质量或患者安全的杂质，例如重金属、添加剂或降解产物。第三方检测机构提供的USP蒸发残渣检验服务，帮助客户满足药典要求并优化生产工艺。

检测项目

• 蒸发残渣总量
• 水分含量
• 重金属残留
• 有机溶剂残留
• 无机盐残留
• 不挥发物含量
• 灰分含量
• 氯化物残留
• 硫酸盐残留
• 磷酸盐残留
• 硝酸盐残留
• 铵盐残留
• 钾离子残留
• 钠离子残留
• 钙离子残留
• 镁离子残留
• 铁离子残留
• 锌离子残留
• 铅含量
• 砷含量

检测范围

• 原料药
• 注射剂
• 口服制剂
• 外用制剂
• 医疗器械
• 药品包装材料
• 药用辅料
• 生物制品
• 中药提取物
• 化学合成药物
• 疫苗
• 血液制品
• 诊断试剂
• 药用胶囊
• 药用薄膜
• 药用胶塞
• 药用玻璃容器
• 药用塑料容器
• 药用金属材料
• 药用橡胶材料

检测方法

• 重量法：通过蒸发溶剂后称量残留物质量
• 原子吸收光谱法：测定重金属及微量元素含量
• 离子色谱法：分析无机阴离子和阳离子
• 液相色谱法：检测有机残留物
• 气相色谱法：测定挥发性有机化合物
• 电感耦合等离子体质谱法：高灵敏度检测痕量元素
• 紫外-可见分光光度法：测定特定化合物的吸光度
• 红外光谱法：鉴定有机残留物的结构
• 滴定法：测定特定离子或化合物的含量
• 电导率法：评估离子型残留物的总量
• pH测定法：评估样品的酸碱性
• 灰分测定法：通过高温灼烧测定无机残留物
• 水分测定法：采用卡尔费休法或干燥失重法
• X射线荧光光谱法：快速筛查元素组成
• 热重分析法：研究残留物的热稳定性

检测仪器

• 分析天平
• 烘箱
• 马弗炉
• 原子吸收光谱仪
• 离子色谱仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 自动滴定仪
• 电导率仪
• pH计
• 卡尔费休水分测定仪
• X射线荧光光谱仪