冻干粉FDA 21 CFR合规测试

信息概要

冻干粉是一种通过冷冻干燥技术制成的粉末状产品，广泛应用于医药、化妆品、食品等领域。FDA 21 CFR合规测试是确保冻干粉产品符合美国食品药品监督管理局（FDA）相关法规要求的重要环节。通过第三方检测机构的服务，可以全面评估产品的安全性、有效性和质量稳定性，为产品上市提供合规性保障。

检测的重要性在于确保冻干粉产品的成分、纯度、微生物限度等关键指标符合法规要求，避免因质量问题引发的健康风险或法律纠纷。同时，合规测试还能帮助企业提升产品竞争力，增强消费者信任。

检测项目

• 外观检查
• 水分含量
• pH值
• 溶解度
• 微生物限度
• 内毒素检测
• 重金属含量
• 残留溶剂
• 蛋白质含量
• 活性成分含量
• 无菌测试
• 颗粒度分布
• 稳定性测试
• 纯度分析
• 杂质检测
• 抗氧化剂含量
• 防腐剂含量
• 氨基酸组成
• 脂肪酸组成
• 维生素含量

检测范围

• 医药用冻干粉
• 化妆品用冻干粉
• 食品用冻干粉
• 疫苗冻干粉
• 抗生素冻干粉
• 酶制剂冻干粉
• 益生菌冻干粉
• 胶原蛋白冻干粉
• 透明质酸冻干粉
• 多肽冻干粉
• 植物提取物冻干粉
• 动物提取物冻干粉
• 细胞培养冻干粉
• 诊断试剂冻干粉
• 激素冻干粉
• 维生素冻干粉
• 矿物质冻干粉
• 抗氧化剂冻干粉
• 防腐剂冻干粉
• 香料冻干粉

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分析活性成分和杂质
• 气相色谱法（GC）：检测残留溶剂和挥发性成分
• 原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属含量
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素分析
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：定量分析特定成分
• 微生物培养法：检测微生物污染
• 鲎试剂法（LAL）：内毒素检测
• 卡尔费休法：水分含量测定
• 激光粒度分析法：颗粒度分布测试
• 电泳法：蛋白质纯度和分子量分析
• 质谱法（MS）：成分鉴定和结构分析
• 核磁共振法（NMR）：分子结构确认
• 滴定法：酸碱度测定
• 比重法：密度测定
• 显微镜检查法：外观和异物检测

检测仪器

• 液相色谱仪（HPLC）
• 气相色谱仪（GC）
• 原子吸收光谱仪（AAS）
• 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
• 紫外-可见分光光度计（UV-Vis）
• 微生物培养箱
• 鲎试剂检测仪
• 卡尔费休水分测定仪
• 激光粒度分析仪
• 电泳仪
• 质谱仪（MS）
• 核磁共振仪（NMR）
• pH计
• 比重计
• 显微镜

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