药用辅料油相容性实验

信息概要

药用辅料油相容性实验是药品研发和生产过程中的重要环节，主要用于评估药用辅料油与药物活性成分或其他辅料之间的相容性。通过该实验，可以确保药品的稳定性、安全性和有效性，避免因辅料油与药物成分发生相互作用而影响药品质量。

检测的重要性在于，药用辅料油相容性实验能够帮助制药企业提前发现潜在的相容性问题，优化处方设计，减少后期生产中的风险。同时，该实验也是药品注册和申报过程中必须提交的重要数据之一，符合国内外药品监管机构的要求。

第三方检测机构提供的药用辅料油相容性实验服务，涵盖多种检测项目和方法，确保数据的准确性和可靠性，为制药企业提供全面的技术支持。

检测项目

• 外观检查
• pH值测定
• 酸值测定
• 过氧化值测定
• 水分含量测定
• 重金属含量测定
• 微生物限度检查
• 不溶性微粒检查
• 氧化稳定性测试
• 粘度测定
• 折光率测定
• 密度测定
• 脂肪酸组成分析
• 皂化值测定
• 碘值测定
• 挥发性物质测定
• 残留溶剂测定
• 紫外吸收特性检查
• 红外光谱分析
• 气相色谱分析

检测范围

• 植物油
• 矿物油
• 合成油
• 硅油
• 甘油三酯
• 中链甘油三酯
• 橄榄油
• 大豆油
• 花生油
• 玉米油
• 椰子油
• 蓖麻油
• 芝麻油
• 葵花籽油
• 棕榈油
• 氢化植物油
• 鱼油
• 月见草油
• 杏仁油
• 葡萄籽油

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分析药物成分与辅料油的相互作用。
• 气相色谱法（GC）：检测挥发性成分和残留溶剂。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定紫外吸收特性。
• 红外光谱法（IR）：分析分子结构和官能团变化。
• 原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属含量。
• 滴定法：用于酸值、皂化值等测定。
• 卡尔费休法：测定水分含量。
• 微生物限度检查法：评估微生物污染情况。
• 不溶性微粒检查法：检测油中不溶性颗粒。
• 粘度测定法：评估油的流动性。
• 折光率测定法：用于油的纯度检查。
• 密度测定法：评估油的物理性质。
• 氧化稳定性测试法：模拟长期储存条件。
• 脂肪酸组成分析法：通过GC或HPLC测定脂肪酸种类和含量。
• 过氧化值测定法：评估油的氧化程度。

检测仪器

• 液相色谱仪（HPLC）
• 气相色谱仪（GC）
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 原子吸收光谱仪
• pH计
• 卡尔费休水分测定仪
• 微生物限度检查仪
• 不溶性微粒分析仪
• 粘度计
• 折光仪
• 密度计
• 氧化稳定性测试仪
• 脂肪酸分析仪
• 过氧化值测定仪

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